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计算机系统验证汇编
;1;2;3;4;5;6;7;8;9;10;安装确认（IQ）
1、人员培训
2、安装确认前提条件检查（DQ偏差确认）
3、安装确认用图纸文件检查
4、安装确认用仪器仪表检查
5、公用系统连接检查
6、安装环境检查
7、仪器仪表安装检查
8、电气系统硬件安装检查
9、操作电脑及主服务器检查
;运行确认（OQ）
1、人员培训
2、运行确认前提条件检查（IQ偏差检查）
3、运行确认文件图纸检查
4、运行确认用仪器仪表检查
5、公用介质供应检查
6、用户登录设置检查
7、系统参数配置检查
;性能确认（PQ）
1、人员培训
2、性能确认前提条件检查（OQ偏差确认）
3、性能确认用物料检查
4、清洗程序检查
5、灭菌程序检查
6、冻干程序检查
7、定序器功能检查
8、数据完整性检查
;风险评估报告（RAR）
用户需求追溯报告（RTM）
Part11符合性报告（PSA）
验证总结报告（VSR）;15;计算机化系统变更实施计划
1、技术文件变更（含版本号）
2、测试计划
3、代码开发（若有）
4、测试脚本制定、审批
5、测试脚本发布
6、执行测试脚本（测试服务器）
7、BUG提交处理;药品数据管理规范
第四十九条：【验证】计算机化数据管理系统应当按《计算机化系统》附录的要求进行验证，确保系统符合预期的用途。例如确证：
（一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性（ALCOA）的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效。
（二） 每个工作流（workflow）均被验证。
（三） 产生的数据和输出的报告符合用户要求。
（四）用户权限级别符合其设置及配置。
（五）系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。
（六）用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存储的解盲数据的人员。
第五十条：用户密码应当在预定期限间更换。系统在预先设定的时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已经使用过的密码登录该系统。
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