无菌检查风险预防控制之.PDFVIP

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无菌检查风险预防控制之

无菌检查风险预防控制之 薄膜过滤方法耗材的选择 Merck Millipore BioMonitoring 制药行业微生物检验项目 无菌检查 微生物实验室 环境监测 终端产品 原料 过程控制 水系统 支持数据 产品放行 无菌检查- 法规与标准 药典 : European Pharmacopoeia US Pharmacopoeia, 71 Japanese Pharmacopoeia Chinese Pharmacopoeia (2015 edition) ICH (International Committee Harmonization) 法规与指导原则 :  TGA : Therapeutic Good Administration from Australia – September 2006  PIC/S : Pharmaceutical Impection Convention / Pharmaceutical Impection Co-operation Scheme - September 2007  FDA : Food and Drug Administration  EMEA : European Agency for the Evaluation of Medicinal Products  PDA : Parenteral Drug Administration  AAMI : Association for the Advancement of Medical Instrumentation  ISO : International Organization for Standardization  WHO : World Health Organization 2015版中国药典无菌检查要求变化 无菌检查相关章节 变化 1101 无菌检查法  检验方法 :培养体系 ,方法适用性 , 9203 药品微生物实验室质量管理指导原 / 阳性控制 ,检验数量 检验量 ,试验菌 则 株 ,结果判断 ,薄膜过滤 9205 药品洁净室微生物监测和控制指导  B+A 检验环境要求 :隔离器 , 原则  培养基和相关耗材的质量控制 ,仪器 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 验证与维护 4 Merck Millipore 40年的专业经验 US Patent filed Nov. 6, 1974 «METHOD AND APPARATUS

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