- 1、本文档共16页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
无菌检查风险预防控制之
无菌检查风险预防控制之
薄膜过滤方法耗材的选择
Merck Millipore
BioMonitoring
制药行业微生物检验项目
无菌检查
微生物实验室
环境监测 终端产品
原料 过程控制
水系统
支持数据
产品放行
无菌检查- 法规与标准
药典 :
European Pharmacopoeia
US Pharmacopoeia, 71
Japanese Pharmacopoeia
Chinese Pharmacopoeia (2015 edition)
ICH (International Committee Harmonization)
法规与指导原则 :
TGA : Therapeutic Good Administration from Australia – September 2006
PIC/S : Pharmaceutical Impection Convention / Pharmaceutical Impection
Co-operation Scheme - September 2007
FDA : Food and Drug Administration
EMEA : European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
PDA : Parenteral Drug Administration
AAMI : Association for the Advancement of Medical Instrumentation
ISO : International Organization for Standardization
WHO : World Health Organization
2015版中国药典无菌检查要求变化
无菌检查相关章节 变化
1101 无菌检查法
检验方法 :培养体系 ,方法适用性 ,
9203 药品微生物实验室质量管理指导原 /
阳性控制 ,检验数量 检验量 ,试验菌
则 株 ,结果判断 ,薄膜过滤
9205 药品洁净室微生物监测和控制指导 B+A
检验环境要求 :隔离器 ,
原则
培养基和相关耗材的质量控制 ,仪器
9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 验证与维护
4
Merck Millipore 40年的专业经验
US Patent filed Nov. 6, 1974
«METHOD AND APPARATUS
您可能关注的文档
- 持有人大会的第三次提示性公告.PDF
- 持续交付平台.PDF
- 挂牌公司数破八千,是时候学习纳斯达克了.PDF
- 持续颅内压监测下漂浮骨瓣减压术在颅脑损伤中的应用.PDF
- 按兵不动屏息以待.PDF
- 指通指纹生成器.PDF
- 挑战与应对网络时代高校学生管理工作的变革.PDF
- 捞鱼游戏.PDF
- 捷泳基本教学步骤.PDF
- 授课教师福州民族中学林艳.ppt
- 2024年中国钽材市场调查研究报告.docx
- 2024年中国不锈钢清洗车市场调查研究报告.docx
- 2024年中国分类垃圾箱市场调查研究报告.docx
- 2024年中国水气电磁阀市场调查研究报告.docx
- 2024年中国绿藻片市场调查研究报告.docx
- 2010-2023历年初中毕业升学考试(青海西宁卷)数学(带解析).docx
- 2010-2023历年福建厦门高一下学期质量检测地理卷.docx
- 2010-2023历年初中数学单元提优测试卷公式法(带解析).docx
- 2010-2023历年初中毕业升学考试(山东德州卷)化学(带解析).docx
- 2010-2023历年初中毕业升学考试(四川省泸州卷)化学(带解析).docx
文档评论(0)