栓剂车间清洁验证风险评估报告介绍.docVIP

栓剂车间清洁验证范围和程度 风险评估报告 xxxxx有限公司 2015年 目 录 1.概述 2.风险管理的目的 3.风险管理的范围 4.风险评估小组人员及职责 5. 质量风险管理模式图 6、栓剂车间清洁验证风险的识别 7、风险分析方法 8、参考文献 9. 风险分析 10、风险评价 11、风险控制 12、风险评估 13、风险沟通 14、评估结论 1.概述 公司栓剂车间主要用于公司产品盐酸曲马多栓的生产。 2.风险管理的目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响栓剂车间的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控和验证，以确保该要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品质量风险。 3.风险管理的范围：栓剂车间清洁验证。 4.风险评估小组人员及职责 成 员 姓 名 责 任 组 长 确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设。 负责本组织内各部门间的质量风险管理协调,确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。制定风险管理进程的日程和预期结果。 确定可接受的风险水平。 确定风险控制应采取的行动。 组 员 收集和组织信息, 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息。 参与风险识别、风险分析。将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。 设计理想的降低风险的策略。避免风险或降低风险至可接受的水平。 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 5. 质量风险管理模式图 6、栓剂车间清洁验证风险的识别（鱼骨图） 活性成分残留 清洁方法 系统性能 清洁操作技能 清洁效果 取样错误 清洁剂残留 难清洁的辅料 清洁剂设计 培训、考核 （如冲洗水） 清洁验证 效果 环境洁净度 人员取样标 取样点确定 准未统一 微生物污染 残留量标准错误 清洁规程制定不合理 7.风险分析方法 根据栓剂车间清洁验证风险的特点和风险评估的目的，我们通过鱼刺图分析识别栓剂车间清洁验证风险，并对该风险产生和发生后可能对产品质量的影响程度利用过失树分析确定可能的事件，最后利用失败模式分析确定风险点。 过失树分析图 生产流程失败模式影响分析图 严重性 S 可能性 O 可检测 D 风险优先级 RPN = S x O x D 1 低 1 低 1 措施充分 1-4 低 可以接受，无需采取措施 2 中 2 中 2 措施不足 6-9 中 一定程度上接受，但应按风险优先 级采取措施尽可能降低 3 高 3 高 3 无措施 12-27 高 不能接受，尽快采取措施降低 工序 危害 S 可能原因 O 现行控制 D R P N 需采取措施 S O D R P N 8