糖化血红蛋白检测试剂（胶体金法）使用说明书 - abnova diagnostics .pdf

糖化血红蛋白检测试剂（胶体金法）使用说明书 【產品名稱】 通用名：糖化血红蛋白检测试剂（胶体金法） 英文名：HbA1c Rapid Test （Colloidal Gold） 【包装规格】 规格：1 人份/盒；25 人份/盒 【预期用途】 适用于定性检测全血中糖化血红蛋白的水平，可用于辅助成年糖尿病患者血糖水平的长期监测。 糖化血红蛋白（HbA1c）是血红蛋白的糖化形式，是血红蛋白 β-链的 N-末端发生非酶糖化反应形成 的。当葡萄糖水平高时，葡萄糖就会与血红蛋白结合，将其转变为糖化血红蛋白。因此，糖化血红蛋白是 在红细胞生存期间糖化血红蛋白Ａ（HbA）与己糖缓慢、连续的非酶促反应的产物。由于降解过程非常缓慢， 一旦生成不再解离，且不受暂时性血糖升高的影响，因此，糖化血红蛋白对高血 糖，特别是血糖和尿糖波 动较大时有特殊诊断价值。血液中糖化血红蛋白含量，可以反映检测时前 8~12 周的平均血糖水平，能准 确反映糖尿病患者体内糖代谢水平与病情控制程度，对糖尿病的临床诊断、筛查、判断慢性并发症及调整 用药具有积极的临床意义。通过对比两条检测线的颜色深浅定性检测糖化血红蛋白水平。 【检验原理】 本产品应用胶体金法原理。检测时，将处理好的样本滴在加样孔（S），样本由于层析作用向前移动， 当检测样本为阳性时，样本中的糖化血红蛋白和血红蛋白则与预先包被的金标记抗体形成免疫复合物，由 于层析作用复合物沿试纸向前移动，经过检测线 T1 时样 本中的糖化血红蛋白与预包被的鼠抗糖化血红蛋 白单抗反应，形成免疫复合物而显现红色条带，经过检测线 T2 时样本中的血红蛋白与 预包被的鼠抗血红 蛋白单抗 1#反应，形成免疫复合物而显现红色条带，最后过量的金标记抗体则在质控线（C）与羊抗鼠 IgG 多抗结合显现红色条带。 【主要组成成份】 1 糖化血红蛋白检测卡，由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素（NC）膜、吸水垫、PVC 底板组成； 胶体金垫：包埋有一定浓度的金标记鼠抗血红蛋白单抗 2#； 硝酸纤维膜（T1 线）检测线：包被有一定浓度的鼠抗糖化血红蛋白单抗； 硝酸纤维膜（T2 线）检测线：包被有一定浓度的鼠抗血红蛋白单抗 1#； 硝酸纤维膜（C 线）质控线：包被有一定浓度的羊抗鼠 IgG 多抗 2 采样瓶：含有 1.4 mL 样本稀释液（生理盐水+酪蛋白+洗涤剂） 注：检测需要但不提供的材料有采血针、采样器、消毒酒精棉片、创可贴。 不同批号试剂中各组分不能互换使用，以免产生错误结果。 【储存条件及有效期】 储存条件：避光干燥处，2～30 ℃保存。 有 效 期：24 个月。 试剂开封后应在温度为 10~40℃、湿度为 40%~80%的条件下保存，并在 150 分钟内使用。 【生产日期】 详见标签 1 【样本要求】 1 样本应无微生物污染。 2 用常规方法采集全血，常见的抗凝剂如 EDTA、枸橼酸钠、肝素对本产品的检测 没有干扰。 3 样本加入抗凝剂后若在 3 天内检测，需在 2-8 ℃保存，若需要更长时间保存， 需置于-20 ℃以下，可保存 1 个月，样本反复冻融 不可超过 3 次。 4 检测前样本应与室温平衡。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混匀后方可使 用。 5 当样本中胆红素达到 300 mg/L，甘油三酯达到 7.5 mg/mL，胆固醇达到 3mg/mL， RF 达到 100 IU/ml 时，对检测结果没有明显干 扰；如病人正在接受鼠源性抗 体治疗，则应避免使用本试剂盒进行糖化血红蛋白的测定；HAMA 阳性样本对检 测结果有影响。 6 当样本中糖化血红蛋白浓度达到 20%时，对检测结果没有影响。 【检验方法】 在使用前应当完全理解本包装盒内产品说明书的内容及含义，以确保正确地使用本 试剂。 1. 将试剂在测试前恢复至室温。 2. 从铝箔袋内取出糖化血红蛋白检测卡。 3. 将检测卡放置于干净的水平台面上，并做好标记。 4. 将收集到的 1~2uL 全血样本加入含有样本稀释液的采样瓶中，上下颠倒至少 5 次使样本充分混匀。 5. 在加样孔上方垂直将 5 滴（90~130 μL）处理好的样本滴入加样孔内。 6. 在加样后 10-15 分钟内读取结果。 阳性（＋）：在 C 线出现红