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天津医科大学第二医院 药学部主办 第二十七期 2011年12月 药品不良反应专刊 ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ 药品不良反应报告和监测管理规定（修订） 津医大二院院发〔2011〕75号 ★ ★ ★ ★ ★ 为加强药品监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 一、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 二、药事管理与药物治疗学委员会下设“药品不良反应监测委员会”，主管全院药品不良反应报告和监测工作。 三、“药品不良反应监测委员会”职责： （一）结合本院实际情况制定相应的药品不良反应报告和监测的工作制度。 （二）负责组织我院药品不良反应报告与监测的宣传教育和培训。 （三）配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 （四）配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查，并执行处理决定。 （五）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 四、药学部负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作，并履行以下职责： （一）药学部配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员为联络员，负责本院的药品不良反应报告和监测的日常工作,负责协调药品不良反应监测人员在全院的药品不良反应报告和监测工作。 （二）对药品不良反应监测人员提供再教育学习。 （三）核实药品不良反应监测人员上报药品不良反应/事件，做出报告单位的关联性评价，对疑难病例提交药品不良反应监测委员会研究和讨论并按规定上报。 （四）监督药品不良反应监测人员完成相应的药品不良反应报告和监测工作。 （五）对新购入药品应考虑药品不良反应评价和宣传工作。 （六）对本院药物应根据药品不良反应评价信息及时反馈给临床科室。 五、各科主任和护士长兼职为本科室的药品不良反应监测员,负责本科室的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下职责： （一）主动收集在本科室发现的药品不良反应信息。 （二）获知可疑的药品不良反应信息后，必要时可与发生相关不良反应/事件患者的经治医生以及药学部联系，获取该不良反应/事件的详细临床资料和相关药品的药学资料，调查、分析和评价药品不良反应/事件。 （三）协助发现药品不良反应/事件的相关工作人员真实、完整、准确填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报药学部药品不良反应监测联络员。 （四）密切关注药品不良反应和安全性的相关信息，负责将其向药品不良反应监测联络员汇报或本科室的工作人员通报。 六、临床医师应按照“药品不良反应处理程序”主动报告药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 七、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 八、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。同时，立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 十、配合药品监督管理部门开展对特定药品的重点监测工作。 附件：1、药品不良反应监测委员会名单 2、药品不良反应报告与监测工作制度 3、药品不良反应（ADR）处理程序 4、药品不良反应/事件报告表 5、药品群体不良事件基本信息表 主题词： 药品 不良 反应 监测 规定 二O一一年十一月三十日 附件1： 天津医科大学第二医院 药品不良反应监测委员会名单 主 任：徐 勇 副主任：程福生 吴长利 临床委员： 科 室 主 任 护士长 科 室 主 任 护士长 泌尿外科 孙 光 程 茹 心脏科 李广平 高秀云 外 科 何立杰 李卫兵 感染科 何 屏 冯铁云 妇 科 尹利荣 刘 玉 呼吸科 葛庚芝 刘 艾 产 科 韩玉环 郭尚宏 肾内科 夏 天 薛志杰 眼