ComTec 技术白皮书——Fresenius-Kabi.docxVIP

费森尤斯卡比Com.Tec连续式血细胞分离机核心技术特点说明Com.Tec血细胞分离机 技术白皮书公司介绍德国费森尤斯集团作为世界500强企业之一，全球百年著名企业，一直致力于医疗领域新技术研发及疾病治疗方案革新。帮助全球患者缓解疾病痛苦，挽救生命。费森尤斯集团由四个业务部门组成：包括费森尤斯医疗用品公司、费森尤斯卡比公司、费森尤斯希柳斯公司和费森尤斯奥美德公司。费森尤斯卡比业务部门是全球输血，血液疾病治疗，输液治疗和临床营养的市场领导者。通过不断创新的产品与整合各种医疗器械的尖端医疗科技，在全球享有数百项核心技术专利。其独特研发的尖端科技及优异的产品质量在全球享有盛誉。每天，分布在全球100多个国家的数十万病人，通过我们的医疗器械接受治疗，解除疾病痛苦。ComTec技术特性血细胞分离机的技术基础是通过离心分离原理，将血液中的不同血液成份依照不同成份的比重差异,进行精密分离,可以“获取”或“去除”相应血液成份，从而达到“采集”或“治疗”响应疾病的功能。目前全球血细胞分离机根据核心技术，分为以下2大类别：第一大类：是“离心杯技术”为基础的“杯状血细胞分离”设备，属于“非连续式血细胞分离系统”。国际代表厂家为美国血液技术公司，中国南格尔公司。第二大类：是“螺旋形盘状分离试管”为基础的“盘状血细胞分离”设备，属于“连续式血细胞分离系统”。国际代表厂家为德国费森尤斯卡比公司及 日本泰尔茂公司。盘状系统是90年代研发的新技术，已经广泛应用于国内外各大医疗机构。其独特的基于连续式的核心离心原理，在处理速度，离体循环血量，患者安全性，分离效率，提取精度，使用方便性等各方面，远远优于传统“非连续式杯状”系统。已经广泛得到全球医学中心认可。目前，全球已经基本采用最新的“连续式分离技术”作为血细胞分离技术的应用基准，在国内外医疗领域作为主流设备使用。并，德国费森尤斯公司享誉全球的代表性产品Com.Tec血细胞分离系统，作为国际领先的血细胞分离设备，在“连续式处理设备”中，具有多项独家优势，主要为以下6点：[1] 德国费森尤斯卡比公司的Com.Tec血细胞分离系统，具有业界最多，最全面的治疗领域专有耗材。分别为：P1YA全自动外周血干细胞/淋巴细胞采集套件； PL1治疗性血浆置换/红细胞套件；C5L血小板采集套件；P1R血浆吸附治疗套件。这4大类专有耗材全面覆盖血细胞分离系统所有临床需求。为全球功能最全面的血细胞分离治疗平台。并且以上所有治疗套件均具备中国国家药监局的SFDA注册认证，具有对应注册证。[2] 德国费森尤斯卡比公司的Com.Tec血细胞分离系统，独家具有P1R血浆吸附治疗套件。该类套件可以通用连接多种治疗型血浆吸附体/吸附柱。血浆吸附作为近年血液净化领域的先进科技代表，在风湿免疫性疾病的抗体吸附，缺血性脑卒中疾病辅助治疗，以及重症肝病的胆红素吸附领域具有广泛应用。Com.Tec血浆吸附治疗套件，可适配接纳各类目前几乎已知的所有“吸附体/吸附柱”，帮助治疗各类由于血浆异常物质导致的各类全身系统疾病。完全适应目前“血浆吸附/血液净化”领域高速发展的医疗动态。此血浆吸附治疗套件为血细胞分离机领域，独家具备功能，并具有中国国家药监局的SFDA注册认证，具有对应注册证。[3] 德国费森尤斯卡比公司的Com.Tec血细胞分离系统，独家具有业界最低“体外循环血量”，低至180ml；并同时具有可低至10ml/min的业界最低“全血流速”。这两项业界最低指标，特别保障体弱患者，低血容量患者尤其是儿童患者的安全使用。使得费森尤斯卡比Com.Tec在全球诸多儿童医学中心及血液病/白血病治疗中心作为基础设备广泛应用。说明：[A]“体外循环血量”指的是在病患体外，离体运转的血液容量。该血量指标越低，则患者离体血量越低，说明设备分离所占有的离体血量更少，对于低血容量患者尤其是儿童耐受性越高，患者安全系数越高。[B]“全血流速”指的是处理过程中，连续式采集及将血液回输过程的血液流动输送速度。该速度指标越低，对于患者的血流动力学及心血管系统影响越小，越低的全血流速越能满足对于血流敏感群体，特别是保障患有血液疾病患者及儿童患者的安全。[4] 自动及手动双模式采集方式：自动模式是设备根据系统最佳化设定及全球多点临床实验的标准化参数设定进行的标准化自动指标设定及运转，满足绝大部分患者的血细胞分离采集及治疗工作。而对于特殊疾病患者，特殊体质患者，费森尤斯卡比Com.Tec系统也提供手动操作模式，操作人员可以手动调控多项运转指标，根据患者特殊病情及体质进行定制性操作，满足特殊群体治疗或采集需要。[5]液晶显示系统，中文界面显示及中文操作提示。方便中国医疗工作者使用。并操作每一步均有中文提示，最大化方便技术操作，提醒操作人员每一步对应操作项目，并有效进行标准化操作管理。[6]独