Part IB 产品特性之总论.DOC

憶思能　膠囊 Exelon　Capsules 0.5mg 衛署藥輸字第022860號 1.5mg 衛署藥輸字第022861號 4.5mg 衛署藥輸字第022863號 1.0mg 衛署藥輸字第022857號　 3.0mg 衛署藥輸字第022858號 6.0mg 衛署藥輸字第022859號 腦選擇性的乙醯膽鹼酯酶抑制劑 【組成、劑型】 主成份：每粒硬膠囊含有相當於 Rivastigmine 0.5mg / 1.0mg / 1.5mg / 3.0mg / 4.5mg / 6.0mg的氫酒石酸鹽 (Rivastigmine hydrogen tartrate)。 【適應症】 輕度至中度阿滋海默氏病之癡呆（失智）症。 【用法用量】 本藥須由醫師處方使用。 投與方法 一日服用兩次，可在早餐及晚餐後或一起服用。 起始劑量 1.5mg 一天兩次，假如已知病人對膽鹼性的藥物有特別的敏感性，則開始劑量為 1mg 一天兩次。 劑量調整 推薦起始劑量為1.5 mg 一天兩次，兩週後增加到3mg一天兩次，再兩週後增加到4.5mg一天兩次，再兩週後增加到6mg一天兩次。劑量的增加必須是在病患有良好的耐受性情況下。 如果在治療期間出現副作用(例如噁心、嘔吐、腹痛或食慾不振)或體重降低，則可能要省略一個或更多的劑量。如果副作用持續，則每天的劑量須降回之前的那個有良好耐受性的劑量。 維持劑量 1.5mg到6 mg一天兩次，為達到最大治療利益，必須保持在病患有良好耐受性的最高劑量。 每日最高劑量 6mg 一天兩次。 中止後重新服用時的劑量 通常不良反應與發生率較常發生在高劑量時。如果病患中止服藥數天以後，若想重新服藥時，應從最低1.5mg重新調整起，每隔兩週逐漸增加到那個有良好耐受性的劑量。 腎臟或肝臟損害的病患 原則上不需調整劑量。但是，嚴重腎、肝功能族群的研究尚未建立故不可使用（見“禁忌”）。 【禁忌】 病患如果已知對於Rivastigmine或處方中其他成份(見組成)及其他carbamate衍生物有高敏感性（hypersensitivity），則禁止使用 EXELON。 嚴重肝功能損害族群的研究尚未建立故不可使用。 【注意事項】 如同其他的擬膽鹼作用劑 (cholinomimetics)一樣，應注意病患是否本身已有房竇節疾病症候群（sinus syndrome）或是心臟傳導障礙（conduction defects）【如竇房的傳導阻礙（sino-atrial block），房室的傳導阻礙（atrio-ventricular block）】，“副作用”）。 膽鹼素的刺激會增加胃酸的分泌，也可能會惡化尿道阻塞（urinary obstruction）或癲癇發作（seizures），建議這類病患必須小心。 如同其他的擬膽鹼作用劑一樣，對於有氣喘(asthma)、肺阻塞性 (obstructive pulmonary)病史的病患使用 Exelon 必須小心。 Exelon的治療一定要從最低劑量1.5mg一日服用兩次開始，每隔兩週逐漸增加到維持劑量。如果中止服藥數天後重新服藥時，應重新從最低劑量開始，以避免如嚴重嘔吐之不良反應（見 “用法用量”）。 劑量調整：與其他的擬膽鹼作用劑 (cholinomimetics)併服時，一旦劑量調高時副作用會很快出現，因此需要馬上降低劑量或立刻停藥（見 “副作用”）。 【交互作用】 Rivastigmine 主要的代謝是經由膽鹼酯酶的水解，極少量的代謝是發生在細胞色素 P-450 異酵素，因此，與其他被相同酵素代謝的藥物，沒有藥物動力學上的交互作用。 在健康的志願者的研究上，Exelon與 Digoxin, Warfarin, Diazepam 或 Fluoxetine 均沒有藥物動力學上的交互作用，服用Exelon後，對於服用 Warfarin所引起的凝血時間延長並沒有影響。合併使用 Digoxin 和 Exelon 對心臟傳導也沒有影響。 對於阿滋海默氏病患者，若與其他藥物併服，如一般處方藥物：制酸劑，抗嘔吐劑，抗糖尿病藥，中樞作用性抗高血壓藥，β-阻斷劑，鈣離子通道阻斷劑，inotropic促心收縮藥，抗心絞痛藥、非類固醇類抗炎藥，動情激素，止痛藥，苯二氯平衍生物及抗組織胺藥，對 Exelon 的動力學並不會改變，同時也沒有增加臨床上的危險性。 從藥效動力學觀點，Exelon 不宜與其他擬膽鹼作用劑共同使用，可能會影響Exelon的抗擬膽鹼作用劑的活性。 由於是乙醯膽鹼酯酶之拮抗劑，Exelon 可能會加強在麻醉時之succinylcholine-type琥珀膽鹼型的肌肉鬆弛效果。 【懷孕及哺乳時使用】 懷孕：在動物研究上，Rivastigmine 不會導致畸胎（teratogenic），然而 Exelon 在懷孕婦