[附件] 送审文件清单 - 广州市第八人民医院.doc

广州市第八人民医院医学伦理委员会 送审文件清单 Contents of Submitted Package 一、初始审查 1.?药物临床试验（说明：期类别为生物等效性，耐受性、药代动力学、先导，Ⅱa期，Ⅱb期，Ⅱ期，Ⅲ期，Ⅳ期，补充临床试验，其他） 1 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 2 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 3 知情同意书（注明版本号/版本日期） 4 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 5 研究病历和/或病例报告表 6 研究者手册 7 主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工 8 组长单位伦理委员会批件 9 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 10 国家食品药品监督管理局临床研究批件 11 其它：申办者资质（三证）、药检报告 2.?医疗器械临床试验（说明：期类别为医疗器械） 1 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 2 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 3 知情同意书（注明版本号/版本日期） 4 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 5 研究病历和/或病例报告表 6 研究者手册 7 医疗器械说明书 8 注册产品标准或相应的国家、行业标准 9 产品质量检测报告 10 医疗器械动物实验报告 11 主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工 12 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 13 国家食品药品监督管理局临床研究批件 14 其它 3.?临床科研（说明：期类别为临床科研） 1 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 2 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 3 知情同意书（注明版本号/版本日期） 4 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 5 研究病历和/或病例报告表 6 研究者手册 7 主要研究者专业履历及研究人员名单、职责分工 8 组长单位伦理委员会批件 9 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 10 科研项目批文/任务书 11 其它 二、复审 1 复审申请 2 修改的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 3 修改的知情同意书（注明版本号/版本日期） 4 修改的招募材料（注明版本号/版本日期） 5 其他 三、修正案审查 1 修正案审查申请 2 临床研究方案修正说明页 3 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）? 4 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 5 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 6 其它 四、年度/定期跟踪审查 1 研究进展报告 2 发表文章 五、严重不良事件 严重不良事件报告 六、违背方案审查 1 违背方案报告 七、暂停/终止研究审查 1 暂停/终止研究报告 2 研究总结报告 八、结题审查 1 结题报告 2 研究总结报告 3 发表文章