HVAC系统GEP及GMP实施 (二).pdfVIP

HVAC系统GEP HVAC系统GEP HHVVAACC系系统统GGEEPP 与GMP实施 与GMP实施 与与GGMMPP实实施施 作者：石头968 作者：石头968 作作者者：：石石头头996688 蒲公英 温州 2013.03.31 重点目录 重点目录 重重点点目目录录 1、HVAC系统与工程项目GEP 管理简介 2、洁净室与HVAC 系统URS 编制 3、洁净室与HVAC 系统硬件设计要点与DQ 确认 4、HVAC 系统的施工过程控制与调试 5、HVAC 系统的洁净室测试与竣工验收 6、厂房设施与HVAC 系统的IQ、OQ、PQ 确认 7、洁净环境日常监测与在线监控的实现 8、HVAC 系统的运行与预防性维护相关SOP 9、洁净环境的清洁、消毒、灭菌 • 以下讨论，是一个制药项目厂房设施与HVAC系统建 设、验证、维护的全流程，每一步骤应该关注的重点。 蒲公英论坛 2 紧接第一部分 紧接第一部分 紧紧接接第第一一部部分分 感谢各位支持！ 感谢各位支持！ 感感谢谢各各位位支支持持！！ /thread- /thread- hhttttpp::////wwwwww..oouurryyaaoo..ccoomm//tthhrreeaadd-- 108032-1-1.html 108032-1-1.html 110088003322--11--11..hhttmmll 蒲公英论坛 3 HVAC系统的洁净室测试 HVAC系统的洁净室测试 HHVVAACC系系统统的的洁洁净净室室测测试试 一、调试阶段: (空态或静态)施工单位为主。 一、调试阶段: 一一、、调调试试阶阶段段:: • 风速、风量、换气次数。 • 压差 • 流型 • 温湿度 • 照度 • 噪音 • 高效PAO检漏 • 悬浮粒子（或委托第三方） 蒲公英论坛 4 HVAC系统的洁净室测试 HVAC系统的洁净室测试 HHVVAACC系系统统的的洁洁净净室室测测试试 二、洁净室性能评价：(空态或静态)有资质第三方。 二、洁净室性能评价： 二二、、洁洁净净室室性性能能评评价价：： • 风速、风量、换气次数。 • 压差 • 流型 • 温湿度 • 照度 • 噪音 • 悬浮粒子 悬浮粒子为第三方检测主要项目。 蒲公英论坛 5 HVAC系统的洁净室测试 HVAC系统的洁净室测试 HHVVAACC系系统统的的洁洁净净室室测测试试 三、验证与确认：(静态与动态)制药企业。 三、验证与确认： 三三、、验验证证与与确确认认：： • 高效PAO检漏（IQ做一次） • 风速、风量、换气次数（OQ做一次） • 照度、噪音（OQ做一次） • 自净时间（OQ做一次，PQ动态）