德国农药原药标准的制定论文.pdfVIP

德国农药原药标准的制定 宋俊华，于 荣，王胜翔，姜宜飞 (农业部农药检定所，北京100125) for of PesticideTCin Specincation Gemany DeVelopment Instituteforthecontr01ofAgm。 50ng。儿砌∞，玩尺。增，耽昭跳e，增砸口昭，以ongy扣i(me of chemicals，Ministry 100125，China) Agriculture，Beijing article to the for Abstract：This describedthe and developspecification requirementsprocedures in fortherefereneeof andthe TC industry． pesticideGemlany govemmentalagencies KeyWords： for TC；s培ni行cantimpurity；releVantimpurity manufacturingspecmcationpesticide 摘要：本文对德国农药原药标准制定的要求和程序进行了介绍，供有关农药管理部门及 业界借鉴参考。 关键词：原药标准；显著杂质；相关杂质 中图分类号：s482 文献标志码：C 原药标准是衡量原药产品质量的准绳，而 等同或优于用于毒理和生态毒理学试验的原药样 围绕原药标准制定进行的相关资料评审是原药 品。不同的生产车间或生产工艺生产的同一原药， 登记评审的基础。为学习借鉴发达国家农药管 需要提供不同的批次全分析报告。 理经验，本文对德国农药原药标准制定的要求 1原药标准中各限值的确定依据 和程序进行了介绍，供有关农药管理部门及业 原药标准中各组分的限值可以从以下三项 界借鉴参考。 数据中推导得出：1)批次(至少5批次)全分 与国内原药标准所涵盖的内容不同，按照德 析报告；2)用于毒理学试验的原药样品批次分 国相关法律法规的要求，本文中提到的原药标准 析数据；3)申请者能够提供的其他支持数据 主要包括有效成分的最低含量、显著杂质(含量 (如质控数据等)。 确定杂质最高限量的统计方法主要有三种： 大于19／蚝)和相关杂质及其他添加剂(addi- 1)批次全分析报告中平均值加三倍标准偏差； tives)的最高含量等产品指纹信息。制定上述原 药标准的意义主要在于确保用于制剂加工的原药 2)使用批次全分析报告中的最大值；3)从质 收稿日期：2017—1一19 作者简介：宋俊华，女，高级工程师，主要从事农药质量分析与管理工作。联系电话：010 一3一 万方数据