验证对公用工程设计影响.pdf

药品生产和质量控制的工程技术 生产工艺技术 生产工艺技术 工艺处方、流程、设备、参数与工艺平面； “验证” 公用工程技术(今天介绍的主要内容) “验证” CIP/SIP技术 制 药 对制药公用工程设计的影响 环境空气控制技术 对制药公用工程设计的影响 洁净室技术、HVAC系统技术、环境清洁灭菌与微 生物管理技术，无菌控制技术； 制药用水系统技术 钱应璞 工艺用水的制备、贮存与分配、微生物的控制技术。 qyph@ 废水、气体(压缩空气、氮气等)及其他公用工程技术。 qyph@ 工 程 2010年3月6 日 2010年3月6 日 “专业”成就未来验证结果！ 北京 “专业”成就未来验证结果！ 北京 钱应璞 2 验证要求 验证要求(续) 无菌制剂生产工艺(Aseptic processing)前验证的主要内容 无菌制剂生产工艺(Aseptic processing)再验证的内容 验证类型 验证内容 周期 配液 除菌过 药监部门或法 无菌操作的培养基灌装试验 二次/年 工艺 滤工艺 检漏 规要求的强制 计量器具的强制检定 一次/年 冻干 灌装 工艺 性 制 药 制 药 湿热灭 工艺 工艺 设备的清洗验证，高效过滤器检漏 一次/年 菌工艺 灌装 贴签包 工艺参数的改变或工艺路线的变更 轧盖 装工艺 工艺 原料、包材质量标准改变或产品包装形式 发生变更时的 干热 “ 改变”性 设备的改变 灭菌 生产处方的修改或批量数量级的改变