药不良反应监察自愿报告方式的进展.pdfVIP

· 药 事 管 理 · j76一i]i 药 不 良反应监察 自愿报告方式的进展 ． 生些(上海200040上海医科大学附属华山医院) 1961年 l2月 16日英国(Lancet》杂志上的一封读 1 固寒监察中心的组织 者来信震惊了世界 澳大利亚 医生Mcbride告诫 同行 ， 大多数国家的监察中心从属于药政机构。印度 尼 现代药物能引起 意想不到的灾难 ，短肢畸形婴儿的出 西亚和新西兰两国的监察工作 由药政机构和大学合作 生是与其母亲怀孕时服 用过一种名 叫沙立度胺 (俗名 承担 。在瑞士 ，药物监察中心曾由国家药政机构和制药 反应停)的镇静药有关 ]这封 l5行字的短信如今 已被 公司的行业协会合作主持 ，但最近也 已为国家药政局 看作历史性 的文件 短信的发表 ，成为医药发展史上的 接管 。在德国。德 国医学会 的药物委员会 1958年就着 一 个里程碑 手建立ADRs监察的项 目，但直到 1962年才真正开始 许多国家的政府为了避免再次发生类似的灾难 ， 工作 1978年颁布的药政法又把药物 引起 的危害的评 采取措施安排收集 药物 不 良反应 (adversedrugreac— 价工作安排到国家健康卫生研 究院 在美国，美国医学 tions，ADRs)的信息。澳大利亚、意大利、荷兰 、新西兰、 会 (AMA)1954年设立 了一个委 员会，监察药物引起的 瑞典 、英国、美国和原联邦德国等 8个国家率先建立了 恶性血液疾病 。1961年该委员会的监察范围扩展到了 医务人员 自愿报告ADRs的监察方式。30多年来 ，正式 所有的 ADRs。同年 ，美 国食 品与药品管理局 (FDA)成 R 建立 自愿报告制度的国家 已发展到了4O多个 本文就 立了ADRs报告的管理机构。由于存在这惮两个平行 ADRs监察中这一主要方式的发生和发展作一简要 回 机构会 引起重复报告、漏报等 问题 ，A／vIA登记处的工 顾 作于 1970年中止 ，ADRs报告 的登记、处理由FDA 独 1968年，欧洲、北美洲 、大洋洲共 l0个 国家商定了 家承担 。法国的情况比较独特 ，国家卫生部作为监察工 把各国国家 ADRs监察 中心收集的所有报告汇总至世 作的核心和执行机构 ，通过 30个地 区中心和全国各主 界卫生组织 (WHO)管辖下的国际药物监察中心 ，以便 要医院联系。每一地 区中心负责本地 区内的药物不 良 尽早发现那些罕见且又严重的反应。WHO的这一机构 反应监察工作。对收集 的报告作评价后输入国家 中央 最初设在美国弗吉尼亚 的Alexandrm，1970年迁 移到 数据库 地 区中心的日常工作及资金由国家卫生部 、地 了 日内瓦 WHO总部。1978年又转移到了瑞典 至夸 ， 区的医院和大学合作承担 。如有机构或私人从道义出 参加这一国际合作的国家 已达 46个。 发愿意提供资金+须得 到卫生部批准方可使用 加拿 各国ADRs监察的方式各有特点 。大多数国家都 大、西班牙 ，瑞典和泰国也正在发展有些和法 国类似的 是设立一个中心+但也有 国家设立多个 中心，且这类做 多中心监察体系 在英 国，多年来一直是选定一些地区 法有增加的挡势 大多数国家都是 自愿报告 ，但也有些 中心 地区中心和各大学医院联系+让大学 医院在所在 是法定的 大多数国家都是医务人员直接 向国家 中心 地 区的ADRs报告工作中发挥骨干作用 。在 日本 ，厚生 报告+但也有些 国家t如美 国。大部分的报告是医务人 省定点1001家医院为监察医院。特别鼓励这些医院的 员报告给制药公司，再 由翩药公司向国家 中心转报。药