检体采集 - 恩主公医院.doc

August .27.2015 IRB大會通過版 研究用人體檢體採集同意書 （適用基因及非基因研究） 受檢者編號：_______ PAGE 2 版本： 第 PAGE 1頁/共 NUMPAGES 1頁 日期： 內文請以通順口語化之中文詳述，並以國中三年級程度能夠理解為原則。 在簽署同意書時，務必在右上角填上編號。 〝藍色(斜)字體〞為寫作說明或選項說明，請計畫主持人自行依計畫內容詳實書寫，送審時，請務必刪除。(本段說明文字，亦請刪除) 建議2, 3, 4, 11, 13項內容只留下所需選項，不需要之選項刪除，使同意書更簡潔。 表單後為範例參考，送審時請務必刪除。 您好： 為增進醫學新知，及提高醫療技術，進而服務社會，承蒙您願意加入成為本研究計畫之受試對象。希望讓您能完全瞭解本研究計畫人體檢體採集主要內容與方法，及您的病歷資料及捐贈的檢體的使用與管理以保障您的權益，本研究特依據行政院衛生署「研究用人體檢體採集及使用注意事項」茲說明如下，敬請詳閱。 秀傳紀念醫院 敬 本研究屬於：□基因研究 □非基因研究 (二擇一，另一項請刪除) 試驗主題： 執行單位：　　　　　　　 委託單位/藥廠/公司: (若無，請刪除此欄位) 電話： 主要主持人：　　　　　　　職稱： 電話： 協同主持人：　　　　　　　職稱： 電話： ※二十四小時緊急聯絡人※：　　　　　　 電話： 檢體提供者姓名：　　　　　　 性別：　　　　年齡： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： ※此欄由研究團隊填寫 法定代理人姓名（受試者為無行為能力或限制行為能力人）：　　　　　 與受試者關係： 性別：　　　　年齡： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： ※此欄由研究團隊填寫 試驗簡介： (如果是基因相關研究，必須提及是何基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes，不能僅寫“疾病相關之基因”) 檢體採集之目的、使用範圍、使用期間 目的︰ □醫學研究用 □其它 □永久保存(始於: 年 月 日保存檢體) 。 □短期保存(期間: 年 月 日至 年 月 日) 。 檢體採集方法、種類、數量及採集部位： □使用剩餘檢體，無併發症或危險性。（圈選本項者，下列請刪除） □抽血，數量 (c.c，ml)。 □收集尿液，數量 (c.c，ml)。 □外科手術已摘除之________器官或_______組織。 □其他 ，數量(大小) 。 檢體採集可能發生之併發症與危險： □使用剩餘檢體，無併發症或危險性。（圈選本項者，下列請刪除） □有，採集檢體步驟，「不」屬於執行必要醫療業務過程的一部分，可能 發生之併發症或危險性：（說明：如短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或 抽血部位感染等情形。）(請依計畫內容修改) 緊急狀況之處理： □有，採集檢體步驟，屬於執行必要醫療業務過程的一部分，並不會對您 造成任何額外的影響。您仍受相關醫療法規保障，主持人會協助尋求適 當必要之醫療援助。 □無併發症或危險性。 檢體提供者之權益與檢體使用者、保管者之義務 提供者︰ 書寫原則：說明試驗參與人參加試驗可能獲得之益處，例如酬勞（需說明金額）或者對此疾病將來之治療有益處等。 使用者︰ 建議文字：檢驗結果如有足夠醫學證據，發現會影響健康，將會通知你。所收集之資料及分析結果，將妥為保管及保密。 保管者︰ 書寫原則：研究團隊的成員需負起維護受試者隱私權之責，並不得有買賣或洩漏行為。 主要納入與排除條件 書寫原則：以口語化告知受試者納入和排除條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願的內容一定要列出，避免使用艱澀的醫學專有名詞。如為篩選受試者之醫療專業判定條件，不一定要列出。但不得與計畫書相違背。 預期之研究成果及利益 書寫原則：具體說明（最好以數字描述）由過去資料中，參與本試驗可合理預期會達到的效果，不可誇大試驗的可能療效。 合理範圍內可預見之風險或不便 書寫原則：需說明可能產生之副作用及危險，包含生理風險、心理風險及社會風險，及風險發生之處理方式 生理風險：說明抽取組織檢體後可能會產生之生理影響（例如：短時間的 不適、瘀青、流血、腫脹或抽血