结案报告(D) 审查资料排列确认清单 - cgmhorgtw.PDF

結案報告(D) 審查資料排列確認清單 注意事項： 1.請逐項檢示說明欄位，檢附文件需與說明欄位一致 ，確認後請於「備齊」欄打勾。 2.送審流程、表單、範本、注意事項等，可至本會網站參考及下載(院內：部門網頁/行政中 心/ 人體試驗倫理委員會；院外：本院首頁研究教學/ / 人體試驗委員會) 。 3.如因試驗團隊未檢附應附文件、檢附文件內容與說明欄位不一致、填寫不齊全、使用錯 誤格式等，請恕本會秘書 處退件處理。 ※我已詳讀本清單內容並同意注意事項第3點之說明， 試驗主持人簽名： ______________________ 日期： ___________ 項 備齊 項目 說明 次 （v ） 需檢附情況：經費來源為試驗委託廠商 。 1 公文 1.需有聯絡人姓名、電話、傳真、電子郵件 、地址。 2.若未收到簽收回條，請於 2日內致電 本會確認 。 1.請將本清單置於繳交文件最上方，其餘資料請按順序置放。 2.送審文件請依本清單之項次排列，並於「備齊欄」勾選確認送審文件是否備 2 審查資料排列確認清單 齊。 3.送審文件建議採雙面列印 ，各文件以索引標籤區隔，並用檔案夾裝訂。 4.請 主持人簽名。 1.經費來源為試驗委託廠商請註明XMRP 帳號 。 3 結案報告表 2.須主持人簽名 。 4 結案報告中文摘要 須主持人簽名 。 1.試驗主持人需於試驗到期後 3個月內提報完整的書面結案報告自( 103 年起 申請之個案報告及病歷回溯案件也需繳交 ) 。 5 結案報告完整報告 2.報告第一頁須主持人簽名 。 3.如報告超過 100頁者請改以 光碟片繳交，但仍需列印出報告第一頁請主持人 簽名。 歷次的同意臨床試驗證明書 衛生福利部核准函 、JIRB 核准函、國衛院核准函、 6 及函 本院核准函、同意證明書、本院核准通知。 1.一般審查需送衛福部案件、一般審查不需送衛福部案件但包含侵入性檢查或 治療、使用上市藥品者，請於 HIS 系統臨床試驗執行管控作業，登入受試者後， 列印收錄個案表(列印兩份，一份交給病歷室，一份由病歷室蓋章後放入結案 報告交至 IRB) ，並附上受試者同意書正本、受試者同意書掃描檔光碟供病歷 7 收錄個案表 室存查。其餘類型案件，請於IRB網頁下載收錄個案表檔案填寫繳交，不需送 病歷室簽收。 2.須主持人簽名。 3. 多院區案件者，請 將收錄個案表分院區檢附。 1.該執行院區收案人數不足 10位者：檢附該執行院區第一位收案之受試者已 簽署之所有 完整版受試者同意書含簽名頁( 影本) 。