21CFRpart110美国FDA食品生产企业GMP.pdfVIP

美国 FDA 食品生产企业 GMP （良好操作规范）法规 （21 CFR part110 ） A 总则 §110.3 定义 联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第 210 节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下 列定义亦同样适用： （a ）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods ）：平衡 pH 值等于或低于 4.6 的食品。 （b）适当的（Adequate ）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。 （c ）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它 涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。 （d ）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失 活，并使该食品发生物理或生化的变化。 （e ）关键控制点（Critical control point ）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发 或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。 （f ）食品（Food）：指210 法案（f ）节所定义的食品，包括各种原料和配料。 （g ）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅 在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。 （h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。 （i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些 微生物种类。“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会 使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。在某 些情况下，美国 FDA 在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物 （microorganism）”的形容词短语。 （j ）害虫（Pest）：任何令人讨厌的动物或昆虫，包括但不限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。 （k）厂房（Plant）：用于或与食品加工、包装、贴标或存放相关的建筑物或设施，或其中的某些部分。 （i）质量控制操作（Quality control operation ）：有计划的和系统的程序，其目的是通过采取一切必要的措 施，防止食品成为该法案所指的掺杂食品。 （m）返工品（Rework）：非因卫生原因从加工过程被剔除的，或经过重新加工而再整理好的，干净的、未 被掺杂的适于消费的食品。 （n）安全水分含量（Safe-moisture level ）：在确定的加工、贮存和分销条件下，依靠成品中的低水分足以 防止不良微生物生长的水分含量。一种食品的最高安全水分含量取决于它的水活度（aw ）。如果有足够的数 据表明食品在某一或低于该水活度的条件下，将不利于不良微生物的生长，则对于该食品而言，该水活度可以 被认为是安全的。 （o ）消毒（Sanitize ）：指对食品接触面进行适当处理的过程，该过程能有效地破坏危害公众健康的微生物 细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但其对产品及对消费者的安全性无不良影响。 （p）必须（Shall ）：用以表述强制性的要求。 （q ）应该（Should ）：用以表述推荐或建议的程序或确定所推荐的设备。 （r）水活度（Water activity，aw ）：食品中游离水分的量度，等于某一物质的水蒸汽压力除以相同温度下纯 水的蒸汽压。 §110.5 现行良好操作规范（CGMP ） （a ）本法规的标准和定义用于确定某种食品：（1）是否为该法案402 （a ）（3 ）节上所指的掺杂食品，即 该食品是在不适合生产食品的条件下加工的；或者（2 ）是该法案402 （a ）（4 ）节所定义的食品，即该食品 是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者可能已经成为对人体健康有害的。本 法规的标准和定义也适用于确定某种食品是否违反了“公共卫生服务法” （42 U.S.C. 264 ）的361 节的规定。 （b）受具体的“现行良好操作规范”管制的食品也须符合那些法规的要求。 §110.10 人员 工厂管理组织应采取一切合理的措施和预防手段以保证： （a ）疾病控制：经体检或监督观察，凡是患有或表现出患有疾病、开放性损伤（包括疖子或感染性创伤，或 其它可能成为食品、食品接触面或食品包装材料的