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industry perspective on clinical trial environment in china 产业 .pdf

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    产业对于我国临床试验环境的总体认知李卫平注册法规事务组组长主要内容临床试验的总体要求申请临床试验的通道临床试验的开展临床试验的总体要求临床试验的总体要求独立开发的药品药品期临床试验三期临床试验需要统计显著性设计桥接开发药品随机对照设计无强制统计学要求基于已有的全球数据可考虑替代终点等简化设计临床试验要求存在的问题期临床的病例数的简单化规定针对多数治疗领域没有明确的临床指导原则例如患者总暴露临床终点选择疾病种类等对于三类药的统计学要求不一致生物制品类不区分原创药品和生物相似物药品的临床要求生物相似

    Industry Perspective On Clinical Trial Environment In China 产业对于我国临床试验环境的总 体认知 Weiping Li 李卫平 Senior RA Director of Xian Janssen

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