TSD-URS-09-001-01粉针线9号线电子监管码系统用户需求规范.doc

目的 Purpose 范围 Scope 适用于公司制药。职责Responsibility 设备动力部 按照电子监管码系统操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 供应商 提供电子监管码系统正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（年修订）安全注意事项 EHS statement 无术语 Glossary 内容 Procedure 。本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码由小盒供应商在线赋码；中赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。对于库房，监管药品采用管理，以便于出库，配备仓库出入库系统。需求编号 需求类别 需求 电子监管赋码系统整体要求 技术和功能要求 系统包含电子监管码赋码系统，仓库出入库系统，电子监管码自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目适用范围包括： 。 技术和功能要求 数据采集系统为完全独立的网络，不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。但必须保证正常进行出入库系统操作。数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用服务器。 技术和功能要求 ?现场控制和数据采集系统包括1条生产线和一个仓库，药监码服务系统应支持3台现场控制和数据采集系统。 技术和功能要求 对于仓库出库操作，配备至少1套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少3套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。 技术和功能要求 小盒条码由小盒供应商印刷，中盒、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式技术和功能要求 小盒条码一次成功读取率、中盒/大箱一次赋码和检测成功率均需达99％以上。 技术和功能要求 小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示。所有的数据保存年至少为5年。 技术和功能要求 系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟20盒的速度，读取以单盒的形式进行，供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此 ?的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。 技术和功能要求 小盒监管码质量由公司保证，中盒，外箱监管码质量由设备的供应商保证，其标准应符合以下要求：监管码必须符合国际标准：GB/T 14258—2003。 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本规范规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。监管码中竖条的颜色为: 黑色。 空的颜色可以为白色。监管码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0。17mm； 上下空白区宽度≥1mm。 参数名称 参数值 条码类型 Code 128C 条码密度 ≥7mils 条码高度 ≥8mm 数据类型 数字 数据长度 20位 2?数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求 技术和功能要求 系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求。并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。 技术和功能要求 系统应具有使用用户管理功能，并能对用户的使用操作权限进行配置。系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分为3?级并能够对不同的权限进行配置，每级权限用户至少为100?或不限，各权限人员登陆后系统应当具有记录功能，记录应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间;记录功能文件不能进行任何修改，记录文件格式建议使用pdf格式或其他记录数据不可更改的文件格式。 技术和功能要求 系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。操作人员登录时连续3?次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。密码应当具有定期要求强制更换的功能权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等 技术和功能要求 系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中盒包含多少小盒，一个大箱包含多少中盒。