上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 - 上海食品药品监督 .docVIP

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说 明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《 是否合格 *1 第一 条第1款 企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 企业应提供无前述情形的书面承诺 2 第一条第2款 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 *查任职文件、学历证明原件 *现场询问 *3 第二条 质量管理人员数量与其经营规模相适应，并对体外诊断试剂质量具有裁决权 *根据申请许可的经营范围与经营规模，判定“相适应”与否。 *查阅该公司制度文件是否明确规定了质量管人员的质量裁决权。 *4 第三条第1 款 企业应配备2名以上的质量管理人员，其中一名为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；另一名为执业药师（限药品类体外诊断试剂），。 *查个人简历、学历证书和执业证明（职称证书）原件； *有工作年限要求的，提供相关有效证明原件 *5 第三条第2 款 企业从事质量管理、验收工作的人员均应为本企业聘用的专职人员，并必须在职在岗，不得在其他单位兼职 对照花名册，查任职文件、劳动合同 6 第四条 企业从事验收、工作的人员，药品法律、法规、和知识质量管理、验收、保管等直接接触岗位工作的人员，应健康检查 *10 第六条第1款 企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量管理制度，至少应包括以下制度： 1、质量管理文件的管理； 2、内部评审的规定；　3、质量否决权的规定；4、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理； 5、体外诊断试剂有效期的管理； 6、不合格体外诊断试剂的管理；7、退货体外诊断试剂的管理；8、设施设备管理；9、人员健康状况的管理；10、计算机信息化管理；11、人员培训管理制度；12、不良事件报告和投诉管理制度；13、体外诊断试剂产品索证制度； 14、首营企业、首营品种审核制度。　　　　　 *查制度是否齐全，是否符合药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定； *是否符合企业实际并具有可操作性， *是否有签发日期和执行日期 11 第六条第2款 企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的质量职责，至少包括以下内容：质量管理、购进、验收、仓储、销售、运输、售后服务和信息技术等岗位的质量职责。 *查各项质量职责是否齐全； **现场询问相关人员是否熟悉各自质量职责 12 第六条第3款 企业应根据有关药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定，制定符合企业实际的工作程序，主要包括以下内容： 质量管理文件管理的程序；2 体外诊断试剂销后退回的程序3、体外诊断试剂购进、验收、仓储、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节的程序；4、不合格体外诊断试剂的确认及处理程序； 5、不良事件事件报告和投诉处理程序。 *查各项工作程序是否齐全，是否符合药品、医疗器械管理法律、法规及GSP规定，是否符合企业实际并具有可操作性； **现场询问相关人员是否能按照程序操作 13 第七条 企业应根据质量管理制度和工作程序，建立符合GSP规定的质量管理记录包括：购进记录；验收记录；质量养护检查记录； 出库复核记录；直调质量验收记录销后退回验收记录仓库温、湿度记录；质量事故报告记录；质量查询、投诉、抽查情况记录；不合格销毁记录； 使用、检定记录；质量管理制度执行情况检查和考核记录 本部分验收结果（列举项目序号）：严重缺陷 一般缺陷 检查人员签名 第三部分 设施与设备 项目序号 国 家 局 验收标准条款 对 应 考 核 内 容 考核方法 是否合格 *14 第八条 企业办公、营业场所面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 现场核查 15 第九条 营业场所明亮、整洁 *16 第九条 仓库面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米。 现场核查 17 第九条 体外诊断试剂储存作业区应与营业、办公场所等其他区域有效隔离，仓库内不得设置企业员工生活区 现场核查 18 第九条 库房内墙、地面、顶棚应平整、光洁，门窗应结构严密、无明显缝隙。库区环境整洁、周围无污染