药品抽验工作程序及要求 - 河北食品药品监督管理局.pptVIP

1、抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。 2、抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。　 原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质。　 腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。　 无菌原料药应当按无菌操作法取样。 3、抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，不破损、不泄漏。 4、抽样过程应当注意安全操作　 对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时需穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），小心搬运和取样，所取样品包装外应当标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。　 易燃易爆药品应当远离热源，并不得震动。 5、 避免恶意抽样。 药品检验注意事项 受理 药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。 检验周期 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。 检验项目 一般情况下评价抽验需全检，监督抽验可进行部分检验。 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。 药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编 （2003-2008年） 国家局稽查局 国家局药品市场监督办公室 2010年国家局发布了补肾壮阳类、止咳平喘类、降压类、降糖类、抗风湿类、安神类等6类中成药补充检验方法 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：　　（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；　　（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；　　（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；　　（四）属于注射剂药品、急救药品的；　　（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；　　（六）其他足以严重危害人体健康的情形。 对前款第（一）项、第（六）项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。 抽查检验的样品必须按规定留样。 复验 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。 （一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。 有下列情况之一的，不得受理：　　（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；　　（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；　　（三）已经申请过复验并有复验结论的；　　（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；　　（五）不按规定预先支付复验费用的。 复验用样品为原药品检验机构的留样。 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。 结果报告 （1）合格： 各承检单位完成检验——发送检验报告(合格）——抽样单位（由抽样单位寄送被抽样单位）——结果上报省局 （2）不合格： 各承检单位完成检验——发送检验报告(不合格）——抽样单位——报告书上报省局 6 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。7 填写《抽样记录及凭证》。 抽样批的确定　　如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。　　如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样： 简单随机抽样　　如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号（从1开始连续编号），采取抽签、掷随机数骰子（参见国家标准GB10111-88）、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。 分层比例随机抽样　　如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次（例如可以分为A、B、C三层），按照质量信