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Diana_zhang 医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂生产质量管理规范附录对比解读 本文为作者Diana_zhang 原创文章，供小桔灯网独家发布，转载请注明作者和出处，未经允许不得删减。 医疗器械生产质量管理规范及 医疗器械生产质量管理规范及 体外诊断试剂生产质量管理规范附录 体外诊断试剂生产质量管理规范 体外诊断试剂生产质量管理规范（试行） 解读 （2015 年第103 号） （征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医 疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管 第一条 为规范体外诊断试剂生产企业的生产 理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械 管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等 生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理 相关法规，制定本细则。 总局令第7 号），制定本规范。