制药设备的管理_张宾.pdfVIP

Vol.32No.5 !!!!!!!!!!!!! ! May. 2009 ! 经营与节能! ! !!!!!!!!!!!! ! 制药设备的管理 张 宾 （华北制药集团爱诺有限公司，河北 石家庄 052165） [ 摘 要] 从设备管理推行SOP,严格执行设备的大、中修计划,以预维修制替代事后维修制,提高机电一体化水平,加强维修 人员的综合素质培训,提高技术装备水平,搞好制药生产设备的验证工作等方面阐述了设备管理如何与GMP管理相适应，以确保 药品生产的顺利进行。 [ 关键词] 设备管理；GMP [ 中图分类号] F273.1 [ 文献标识码] A [ 文章编号] 1003-5095(200 随着药品生产质量管理规范GMP在制药企业的 为了确保药品生产的顺利进行，必须保证设备的 实施，对各相关部门的管理提出了更高的要求，如何 完好，对于设备的大、中修计划,必须同生产计划部门 在药品生产的实施过程中同GMP管理相适应是各相 协商，切实落实执行。作为设备管理部门，根据设备运 关部门所必须面临解决的问题。设备管理与药品生产 行记录和设备状况应于每年年初制定合理完善的年 有着密切的关系，但由于GMP管理侧重于药品生产质 度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备 量的管理，对设备管理并没有提出具体的要求，因此， 备件的采购和加工工作，以确保设备大、中修计划的 设备管理如何与GMP管理相适应以确保药品生产的 顺利实施，对于维修计划执行过程中由于生产任务原 顺利进行，是企业必须思考和解决的问题。 因或其他原因造成计划无法实施时，设备管理部门应 1 在设备管理中推行标准操作规程SOP 同生产计划部门协商重新安排实施时间。 在GMP管理的实施中，一个显著的特点是在实际 3 逐步以预维修制替代事后维修制 工作中推行标准操作规程SOP管理，即在药品生产过 目前，国内制药企业的设备维修主要以事后维修 程中任何与之相关的工作都必须完全按照SOP进行，为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价 这样，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人为 是轻则中断药品生产，重则该批药品返工或报废，该 原因造成工作失误影响药品质量，在设备管理中推行 种维修方式严重威胁药品质量。随着GMP管理的实 SOP管理，可以达到同样的效果。一方面，在设备日常 施，以事后维修为主的设备管理方式已无法适应GMP 管理工作中可以规范工作方法，便于跟踪管理。例如： 的有关要求。为满足GMP管理的要求，改变事后维修 制药生产设备各种运行记录的填写、收集汇总分析的 为主的落后的设备管理方式，当前科学技术的发展为 SOP化，便于主管领导和生产计划部门对全厂设备运 预维修制替代事后维修提供了坚实的技术支持。所谓 行状况的掌握，以合理安排全厂的药品生产设备的添 预维修制即通过一定的技术手段对设备各部位进行 置，申请采购、开箱安装调试、验收等工作的SOP化，状态监测，可以提前发现设备故障的发生趋势，从而 可以提高设备添置的合理性、减少风险，加强设备的 在设备故障还没有发生时采取措施排除故障隐患。预 档案管理便于设备的跟踪管理；另一方面，在设备的 维修制与事后维修制的本质区别：预维修制是主动 生产运行过程中可以规范工人的操作，提高操作技 的，可以将损失降到最低，事后维修是被动的，只能减 能。例如，设备操作的SOP化，可以提高生产工人对设 少损失。因此，通过在设备管理中以预维修制逐步替 备的操作技能，减小生产工人之间的技能差异；设备 代事后维修制可以有效地减少设备停机时间，保证药 维修的SOP化，可以提高维修工的工作效率，减少设 品生产的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本。作 备的停机时间，确保药品生产顺利进行。 为设备管理部门在实际