GMP培训考试题考试题质量部试题doc.doc

药厂质量部非在编人员试题 一.多项选择题 1、实验室技术性软件系统包括（ BC ） a.组织机构 b.质量标准 c.检验记录 d.分析仪器 2、实验室所用试液、试剂均应贴有标签注明（ABCD） a.名称 b.配制日期 c.有效期 d.配制人 3、留样观察应做到（ ABCD ） a.专人负责 b.有留样观察台帐 c.样品包装应与市售产品相同 d.按规定条件贮存 4、检验报告书要求（ ABCD ） a.完整、字迹清晰、色调一致，无涂改 b.内容、结果与检验原始记录一致 c.有检验员、复核员两人签字 d.同时列出标准规定数据及实际检验数据 5、下列仪器属于精密仪器的是（ BCD ） a.水分测定仪 b.电子分析天平 c.旋光仪 d.紫外分光光度计 6、重大质量事故包括（ ABCD ） a.因发生质量问题造成成品整批报废者 b.产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者 c.产品发生混药、严重异物混入或其他低劣产品混入，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者 d.因质量问题造成经济损失在5000元以上，或较大索赔及事故造成企业声誉影响很坏者 7、人员进入洁净区，必须经过以下程序：（ ABCD ） a.换上洁净工作鞋 b.洗手 c.手消毒 d.穿上洁净服 8、有下列疾病的员工不得从事与药品直接接触的生产工作：（ABCD） 传染病 b.隐性传染病 c.皮肤病 d.精神病 9、洁净区应符合以下条件：（ ABC ） 温度18~26℃ b.湿度45%～65% c.尘埃粒子数符合规定 d.人数不必控制 10、产品批号为040415表示（ B ） 2004年4月15日生产的产品 b.2004年4月第15批产品 c.2004年第15批产品 d.2004年第4批产品 11、批生产记录、批包装记录应保存：（ D ） 2年 b.3年 c.5年 d.至药品有效期后一年 12、生产过程复核包括：（ ABCD ） 物料复核 b.称量复核 c.计算复核 d.工作复核 13、以下情况必须清场（ ABC） a.每个生产工序结束后 b.中途停产一个工作日以上 c.每个批号的产品生产完成后 d.生产过程中 14、生产车间的暴露工序空气洁净度需达到30万级的车间有（ ACD ） a.片剂车间 b.口服液车间 c.颗粒剂车间 d.胶囊剂车间 15、设备正在正常生产挂（ B ）状态牌，待清洁的岗位和设备挂（ A ）状态牌，待验物料和中间体挂（ C ）状态牌，不合格物料和中间体挂（ A ）状态牌。 a.红色 b.绿色 c.黄色 d.蓝色 二、判断题 1、贵重（精密）仪器应由专人保管，未经批准不允许操作使用。（ √ ） 2、过冷、过热和具有腐蚀性的物品也可以在天平上直接称量。（ × ） 3、留样观察的留样量不规定，够用就行。（ ×） 4、检验原始记录不需要复核人签字。（ × ） 5、分析天平应在单独的房间内放置。（ √ ） 6、中间产品应经质监员对生产过程和检验审核无误后，发放“中间体（半成品）放行单”才能流入下工序。（ √ ） 7、质量部应负责制定企业GMP年度自检计划，并牵头组织实施。（ √ ） 8、主要原辅料、包装材料应固定在质量稳定、信誉良好并经过质量审计的厂家采购。（ √） 9、过了有效期但无质量问题的产品可以重新加工或继续销售。（ × ） 10、产品批号由生产部指定专一给定，其他任何人不得给定产品批号或更改产品批号。（ √ ） 三、填空题 1.洁净厂房级别分为 30万 级 ， 10万 级 ，100级和 1万级 。 2、药品生产工艺中使用的水包括：饮用水、纯化水、注射用水。本厂生产工艺中使用的水包括： 饮用水 ； 纯化水 。 3.洁净厂房温度维持在 18～25 ℃，相对湿度控制在 45～65% 水源 、地面、生产车间、设备、 空气处理系统 、生产介质和 人 等。 10、评价玻璃仪器、器皿清洁效果是：。 厂区环境应