实验室资质认定评审准则学习宣贯 - 仪器信息网.PPT

实验室资质认定评审准则 实验室建设与管理要求 1．总则 2．参考文件 3．术语和定义 4．管理要求 5．技术要求 第四章 管理要求 11个要素 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准的分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动。 理解要点： ·依法取得资格 ·能否保证其承担法律责任 ·能否保证其客观、公正和独立 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立的帐目和独立核算。 理解要点： 一、独立法人（民法通则，第三十七条规定） ·依法成立 ·有必要的财产与经费 ·有自己的名称，组织机构和场所 ·能独立承担民事责任 二、非独立法人 ·独立经营权（是独立法人的组成部分） ·独立对外行文 ·独立财务 ·独立核算 4.1.2 实验室应有具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 理解要点： 1. 实验室场所应与营业执照相一致 2. 实验室场所应具备所有权或使用权 3. 实验室场所应具备“固定”的时限 4. 应具备独立设备设施调配权和使用权 5. 设备设施应确保检测/校准正确进行 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 理解要点： 1.多场所的检测；每一个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内； 2.管理体系之外的检测和/或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 理解要点： 1.实验室必须有保证管理体系运行的技术人员和管理人员 2.所谓“适应”可理解为业务素质、所学习的专业、工作经历、技术能力应符合工作需要 3.数量也要与工作相适应 4.从事特殊产品的实验室还应具备相关法律要求的资格 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 理解要点： 1.是依据《实验室和检查机构资质认定管理办法》第26条、27条对确保客观、独立和公正性的规定； 2.实验室及人员做到“三不”； 3.实验室应制定措施。 4.1.6 实验室及人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 理解要点： 1.是根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》第35条的规定而立； 2.国家秘密是关系国家安全和利益，应有保密规定； 3.客户的商业秘密和技术秘密是维护客户的利益，应有保密规定。 4.内容： ·国家利益、国家安全及国际影响 ·市场需求，质量状况，同行对比，检测情况 ·技术专利，图纸，资料，设计，检测方法 ·保密措施，保密检查，失密的处理 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构，在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 理解要点：（典型例子） 1.必须有机构框图，表明实验室的录属关系和各部门的相互关系。 2.岗位职责的文件描述 3.职能分配表 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理，操作和核查人员职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 理解要点： 人员的职责应覆盖所有人员，包括管理人员、操作人员。 必要时，对关键岗位上的管理人员，应当指定代理人，以便因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权力。 对要求取证上岗和授权考核的人员必须是有证和经授权确认的人员。 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评论的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 理解要点： 建立监督网。 工作范围，任职条件 监督员名单，根据所涉及的专业技术领域考虑。 监督员工作计划。 监督活动的记录。 注意与内审员的区别。 当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果