PallEmflonPFR滤芯验证手册.PDF

验证指南 USTR 2114(2) ® ® Pall Emflon PFR 滤芯验证手册 目录 第一部分. 概述 4 1. 简介 4 2. 结论摘要 4 第二部分. 去除效率研究 6 1. 使用Brevundimonas diminuta液体挑战试验进行微生物验证 6 1.1 简介 6 1.2 方法摘要 8 1.3 结果 10 1.4 结论13 1.5 其他形式Emflon PFR过滤器的微生物验证15 2. 使用Brevundimonas diminuta的气溶胶细菌截留测试 22 2.1 简介 22 2.2 方法总结 22 2.3 结果 23 2.4 结论 24 3. 长期气溶胶微生物挑战测试 25 3.1 简介 25 3.2 方法总结 25 3.3 结果 27 3.4 结论 28 4. 噬菌体和孢子的气溶胶挑战测试 29 4.1 简介 29 4.2 方法总结 29 4.3 结果 30 4.4 结论 31 5. 氯化钠气溶胶挑战试验 32 5.1 简介 32 5.2 方法总结 32 5.3 结果 33 5.4 结论 33 第三部分 物理特性验证 34 1. 蒸汽灭菌耐受性 34 1.1 简介 34 1.2 方法总结 34 1.3 结果 35 1.4 结论 37 2. 过氧化氢蒸汽耐受性 38 2.1 简介 38 2.2 方法总结 38 2.3 结果 39 2.4 结论 39 3. 热空气耐受性 40 3.1 简介 40 3.2 方法总结 40 3.3 结果 40 3.4 结论 42 4. 空气流量/压差特性 43 4.1 简介 43 4.2 方法总结 43 4.3 结果 43 4.4 结论 44 5. 水流量/压差测量 45 5.1 简介 45 5.2 方法总结 45 5.3 结果 45 5.4 结论 45 第四部分.溶出物和生物安全性测试 46 1. Emflon PFR过滤器的溶出物测试 46 1.1 简介 46 1.2 方法总结 46 1.3 结果 47 1.4 结论 48 2. Emflon PFR 滤芯组件的生物安全性测试 48 2.1 简介 48 2.2 方法总结 49 2.3 结果 49 2.4 结论 49 附录 1 50 第一部分 概述 1. 简介 该报告提供的是颇尔公司除菌级 Emflon PFR 滤芯的验证数据。Emflon PFR 过滤器 采用专利的 PTFE 滤膜，专为空气和气体的除菌应用而设计。Emflon PFR 过滤器也可 以适用于一些液体过滤。 本报告旨在帮助过滤器客户达到制药业监管部门的验证要求。 2. 结论摘要 第二部分. 去除效率研究 根据 FDA 指南中关于采用无菌工艺（1987）生产无菌产品的规定，Emflon PFR 过滤器使用 Brevundimonas diminuta (ATCC 19146)进行液体挑战性测试，测试结果表 明 Emflon PFR 过滤器对液体的截留效率为每平方厘米 107Brevundimonas diminuta。 已证明前进流和水侵入法是适用于 Emflon PFR 过滤器的非破坏性完整性测试法， 并且已经建立相关液体细菌挑战性测试的测试参数。 针对典型的生产用过滤器，我们还进行了各种气溶胶微生物挑战试验。这些试验表 明 Emflon PFR 过滤器截留高含量的气溶胶细菌、噬菌体、孢子和氯化钠颗粒。气溶胶 挑战数据摘要如下： ＊ 测试过程中观测到 TR 最低滴度降 第三部分. 物理特性验证 蒸汽灭菌耐受性 已证明 Emflon PFR 滤芯在下列条件中，经过反复在线蒸汽循环后仍保持完整性： 过氧化氢蒸汽耐受性 Emflon PFR 过滤器表现出良好的耐过氧化氢蒸汽性能，因此可以考虑用于需要用过氧 化氢蒸汽除菌的应用中。 热空气耐受性 提交的