重大药品医疗器械安全事故分级.docVIP

重大药品医疗器械安全事故分级 级别 预警颜色 事 件 分 级 特别 重大 事故 （Ⅰ） 红色 1、事故危害特别严重，对全省及其他省(市、区)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的； 2、发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品(医疗器械)安全事故，造成特别严重社会影响的； 3、出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的； 4、出现3例以上死亡病例的； 5、国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品(医疗器械)安全事故。 重大 事故 （Ⅱ） 橙色 1、事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的； 2、超出事发地（市）级政府应急处置能力水平的； 3、药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的； 4、出现死亡病例的； 5、安徽省政府或者浙江省食品药品监管局认定的重大药品(医疗器械)安全事故。 较大 事故 （Ⅲ） 黄色 1、事故影响范围涉及地（市）行政区域内2个以上县级行政区域的； 2、超出事发地县（市）级政府应急处置能力水平的； 3、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； 4、合肥市政府认定的较为重大药品(医疗器械)安全事故。 一般 事故 （Ⅳ） 蓝色 1、事故影响范围涉及本市行政区域内2个以上镇（街道）的； 2、药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； 3、巢湖市政府认定的一般药品(医疗器械)安全事故。 重大药品医疗器械安全事故应急处置流程图 重大药品医疗器械安全事故应急处置内部流程图 巢湖市政府 Ⅳ级应急响应 合肥市局 合肥市政府 Ⅲ级应急响应 巢湖市局 处理结果 巢湖市食品药品监管局（市指挥部办公室）汇总有关情况并上报；并通知有关部门和镇（街道）启动预案或结束应急响应 巢湖局办公室 赶赴现场处理 使用环节的药品医疗器械质量事故移交药械监管科；其他环节的药品医疗器械质量事故移交药械稽查科 药品不良反应、医疗器械不良事件直接处理 合肥市局办公室 巢湖市委、市政府办公室 （市应急指挥部） 药械监管科或药械稽查科 信息来源、处理及启动应急预案 市委宣传部 市市场局 市教体局 市公安局 市财政局 市卫生局 市文广新局 巢湖市医疗器械不良事件监测中心 巢湖市ADR监测中心 主办人 协办 药械稽查科或药械监管科 1、镇（街道）政府发 现辖区内出现药品医疗器械安全事故； 2、按指挥部指令启动或终止应急预案 3、配合做好调查处理、后勤保障、社会稳定等工作