一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环课风险清单和检查.doc

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 一、一次性使用塑料血袋 二、一次性使用麻醉穿刺包 三、电生理消融导管 四、医用胶原蛋白海绵 五、宫内节育器 六、膜式氧合器 七、一次性使用静脉插管 八、PTCA球囊扩张导管 九、血管介入用导丝 十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） 十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法） 十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法） 十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法） 十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） 十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） 十六、基因测序仪 十七、可吸收性外科缝线 十八、婴儿培养箱 十九、呼吸机 二十、除颤仪 二十一、便携式电动输液泵  一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点 序号 风险环节 风险点 检查要点 1 机构与人员 是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。 1.一次性使用塑料血袋生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。如成品检验项目：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、悬挂、透明度、色泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、醇溶出物、环氧乙烷残留量、无菌、热原（细菌内毒素试验）等。 2.确认企业是否配备了足够数量、具