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二类医疗器械经营备案相关材料要求 从山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台 （51:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProd）提交信息，暂存后打印申请表，准备以下相应材料，到潍坊市公共服务中心药监局审批窗口申请。 一、申报材料。根据国家食品药品监督管理局2014第23、25号公告（网上百度搜索）： 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件与组织机构代码证复印件； 3.企业法定代表人、负责人、质量负责人等人员的身份证、简历、学历或者职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明； 6.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.企业经营设施和设备目录； 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明； 10.其他证明材料：（1）、材料真实性保证声明（市食药局网站下载附件四）；（2）、注册证和生产企业或代理经营单位许可证、备案证的复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章）（3）、申请企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员有无违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条规定的情形证明（体外诊断试剂经营范围适用）；（4）、总公司营业执照和《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件（分支机构适用）；（5）、总公司对分支机构的承诺：①确认该分公司是总公司的分支机构；②总公司对各分支机构实行统一质量管理、统一进货仓储、统一售后服务、统一配送；③各分支在经营过程中因产品质量问题引发的经济纠纷及法律责任由总公司负责（分支机构适用）；（6）、各分支机构排序，明确分支机构号。可列表说明（分支机构适用）；（7）、诊断试剂经营企业还需要配备检验职称或专业的质量管理人员、内审员，负责人要求大专以上学历，提供身份证复印件、资格或学历证书复印件、简历，诊断试剂经营企业还应提供质量管理制度、质量管理职责、工作程序三个质量管理文件。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 二、适用的标准： 按照《山东省医疗器械经营许可证管理办法实施细则》（网上百度搜索），经营场所使用面积40平方米，仓库使用面积30平方米（分合格区、不合格区、待验区、退货区）。设施设备、管理制度参照《山东省医疗器械经营许可证管理办法实施细则》验收标准。根据验收标准的规定，只有二类医疗器械经营范围的质量管理人中专以上机电、电子、机械、化工相关专业，如同一公司有三类医疗器械经营范围质量管理人应为大专以上专以上机电、电子、机械、化工相关专业。 根据《转发国家食品药品监督管理局办公室关于执行医疗器械经营企业许可证管理办法有关事项的通知》（食药监办械﹝2010﹞143号）提供医疗器械产品注册证，根据注册证管理类别填报公司的经营范围。 诊断试剂参照：《转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（鲁食药监械〔2013〕124号）。 所有开办、变更、换证参照： 转发国家食品药品监督管理局办公室关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知（鲁食药监械〔2010〕143号） /art/2010/8/9/art_153_12949.html 发布日期： 2010-08-09 体外诊断试剂参照： 国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 （食药监〔2013〕18号） 网址：/WS01/CL0845/80627.html 发布日期：2013年5月16日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（鲁食药监械〔2013〕124号 ） /art/2013/5/28/art_153_33167.html 发布日期：2013年5月24日 植、介入参照： 关于印发《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》的通知 /art/2008/7/10/art_153_12770.html 发布日期：2008-06-26 普通II、III类参照（含一次性使用无菌医疗器械、角膜接触镜及护理用液、助听器）： 关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知（鲁食药监发〔2007〕7号） /art/2007/4/9/art_153_12593.html发布日期：2007-03-30 角膜塑形镜： 关于经营塑形角膜接触镜有关问题的批复（鲁食药监械〔2009〕268号） /art/2009/12/31/art_15