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* ISO/TS(文件.记录) 培训 ISO/TS标准4.1总要求 4.2文件总要求 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 文件案例(文件管理控制程序) * 企业管理需要的工作（流程） 1.知道要做什么 ---合同、订单、规格、标准、样品等 2.知道如何做 ---程序.控制计划、作业指导书、培训 3.要求有能力做 ---资源（人力）、物料、设备等 4.要知道做的如何---测量、监控、比对、试验 5.要有能力改进 ---反馈、纠正与预防、持续改进 6.要能证明工作已适当的完成---记录、验证、审核、评审 * 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系 总体思路： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程 外包过程：识别，控制 注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程 按本标准 管理过程 * 4.2.1 文件总要求（一） 质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项） * 4.2.1 文件结构 宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据 Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外来文件 * 4.2.3 文件控制 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。 表单记录 作业文件 程序文件 质量手册 A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件 A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用 按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制 * 文件的分类 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 受 控 文件 2006/01/28 非受控 文件 2006/01/28 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效 参考使用 无须列管 受版本版次更改限制。由文控中心负责 QMS 文 件 * 文件控制流程图 制订申请 制订 \ 修订 文件发行 正式运行 文 件 会 审 试 运 行 定 期 评 审 审 批 修 订 申 请 作废申请 审批 销毁 开始 结束 文件会审表 文件发放/回收记录表 文件控制总览表 文件年度评审记录表 相关记录 文件制订/修订/作废申请表 文件控制程序 技术资料控制程序 文件书写管理规定 相关文件 * 文 件 文件：信息及其承载媒体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 媒体可以是纸张、计算机光盘、磁盘或其它电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 * 体系文件的编写(管理)实施 * 程序文件的基本内容 目的 范围 术语和定义 职责 运作程序 引用文件 使用表单 * 程序文件的策划方法 WHY—目的 WHAT—范围 WHO—职责 WHERE— 何地 WHEN—何时 HOW TO DO—工作程序 HOW MUCH—程度及效果 * 程序文件的格式 步骤（或程序） 文件的主要内容，是该项活动的指导书，应注明该项活动的组成，什么时间、在什么地方、由谁、按什么顺序、采用哪些资源、做什么事、如何进行记录，必要时，也可说明开展这项活动的原因。 * 文件和资料控制 实施建议： 注意文件评审问题。文件管理应是动态的，如遇机构变动、产品或工艺流程变化、法律法规修订等均应适时评审文件。使文件始终符合要求。 文件更改应重新审核和批准。 * 质量体系文件的审核和批准 文件的审核应注意以下内容：1 各文件之间的有关规定和要求应一致；2 各质量活动的接口应适当、明确、衔接合理；3 质量活动描述应具有可操作性，切实可行；4 文字表述应准确，有无含糊不清之处；5 相关文件之间的联接、引用不遗漏描述应一致；6 文件格式应与规定要求一致，文件之间应统一。 * 质量职责（通知，停工，班次） 设备的认可和人员资格的鉴定 环境要求及其保证（场地的清洁／有序管理：5S，定置管理） 对作业准备的验证的控制（首/末件控制） 作业方法／依据：生产计划，控制计划，作业指导书，流程卡，标准/极限样品等 产品标识和可追溯性（识别，方法，实施） 特殊过程的控制 偶发性事故的应急控制 过程中质量记录的控制 现场作业文件的管理 现场文件控制要点 * 质量记录的控制 质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有19 项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别