2015版标准转换考试阐述题.docx

1、请说出新版本标准至少10个主要变化？答：1）依据《附录SL》对标准的结构进行了调整。2）用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛。3）借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求（4.1、4.2）。4）更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求（6.1.1、6.1.2）。5）用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”。（8.4）。6）提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持。（7.1.6）。7）更加强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，要推动过程方法和基于风险的思想的应用（5.1.1）。8）明确提出将管理体系要求融入组织的过程。（5.1.1、6.1.2）。9）删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表10）使用新术语“文件化信息”（7.5）------取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用“形成文件的信息”来代替。11）去掉了“预防措施”，预防措施概念以风险为基础的方法来表示。12）关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）14）新标准“引言”由总则、质量管理原则、过程方法、与其它管理体系标准的关系组成 15）“总则”的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”。这是基于标准正文中增加了“4组织的环境”以及6.1中要求组织确定“应对风险和机会的措施”的总结概述。16）“总则”的主要变化是由八项原则合并为七项原则，“管理的系统方法”不在作为单独的原则，而是列入到“过程方法”中，同时在标题上将“互利的供方关系”改为“关系管理”，还有两项原则在用词上也有改变。17）将原版“与ISO9004的关系”和“其它管理体系的关系”合并成“与其它体系的关系”。 18）新条款“理解组织及其环境”。每个组织都是不一样的，当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部因素，以及这些因素是否对组织实现的目标和结果有帮助。19）条款4.2“理解利益相关方的需求和期望”。顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。为满足顾客要求，要理解相关方的要求和影响。20）强调“基于风险的思维”这一核心概念。新版标准中，识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或减缓风险的思想，贯穿在整个标准里。因此预防措施贯穿于整个标准。2、请说出新版标准给出的主要新理念答：1）进一步深化了过程方法：将过程方法和运用PDCA循环将过程方法相结合，将质量管理体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的方法”，的思想，从而充分利用机会并预防非预期结果。 2）引入了“基于风险的方法”的思想来分析组织所处的环境，以识别组织面临的风险和机会，在策划建立质量管理体系采取应对措施，并在质量体系动作过程中实施这些措施，从增强组织确定可能导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制，使负面影响降到最低，以及在机会出现时充分利用机会的能力。----------------引入基于风险的思维，在体系建立的初期应要分析组织所处的内外部环境的因素，识别和分析组织面临的风险，风险分析包括组织层面、体系层面和过程层面；识别风险，对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键，将风险管理嵌入组织的质量管理体系过程，确保实现预期的结果。3、质量管理体系首先关注的是结果：较少关注文件，更加关注实际结果，较少关注逐条的符合性，更加关注质量体系的整体的符合性和整体绩效。4、管理体系是组织的一项战略决策因此领导力和承诺是质量管理体系能否取得预期结果的首要因素。5、管理体系的关键目标之一是作为预防的工具，因此风险预防的思想贯穿于质量管理体系整个过程。3、新标准对产品和服务是如何解释的？答：术语“产品和服务”包含了所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程性材料）专门加入了“服务”这一术语是为了强调在应用一些要求时，产品和服务之间所存在的差异。服务的特点是至少其部分输出是在与顾客的接触面上实现的，这意味着在服务交付之前不一定能够证实其是否满足要求。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或由外供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。例如，一个有形产品往往伴随着一些无形的服务或一项无形的服务往往伴随着一些有形的产品。4、如何理解基于风险的思想？答：本国际标准以往的版本中已对风险意识有过隐含的表达。例如：通过对策划、评审和改进方面的要求。本国际标准规定了组织