收件表格明细.DOC

收件表格細 此表單僅供送審計畫人員確認資料之完整性，無需當資料附件，送審前務必仔細確認並照順序排列， 以免延誤送審時間 簡易審查、一般審查【一式一份】 初審案 □人體試驗申請須知 □人體試驗審查申請表 □人體試驗計畫書 □受試者同意書 □主持人資歷 □臨床試驗規範訓練證明書影本 □計畫研究成員保密協議書 □其它機構 IRB 試驗同意書（僅適用於有申請其它 IRB 審查之計畫） □主持人手冊（依視計畫需要設計使用） □藥品資料表（新藥試驗用） □醫療器材研究資料表（醫療器材試驗用） □檢附資料（Ex：出產國及核准上市國最高主管衛生機關許可製售證明影印本；若屬研究中之新藥，應說明其現況並檢附生產國及其他國核准進行臨床試驗之證明文件影印本）（新藥/醫療器材試驗用） □承諾書（新藥/醫療器材試驗用） □合約書（新藥/醫療器材試驗用） 【正本一份】 複審案 □人體試驗審查申請表 □審查意見回覆單 □修改後相關文件（Ex：修訂後的計畫書、受試者同意書等） 請將修正過後的部分以粗體字+網底及顯眼之便利貼標示 若複審計畫需主持人與會說明，則資料份數為一式乙份(含正本) 【含正本一份】 修正案 □修正案申請須知核對表 □人體試驗審查申請表 □修正計畫說明書 □修正前相關文件（Ex：修正前的計畫書、受試者同意書等） □修正後相關文件（Ex：修正後的計畫書、受試者同意書等） 請將修正過後的部分以粗體字+網底標示 【正本一份】 期中報告 □人體試驗審查申請表 □計畫書 □追蹤審查自評表 □期中報告表 □收錄個案表 □受試者同意書（影本） 收件表格明細 此表單僅供送審計畫人員確認資料之完整性，無需當資料附件，送審前務必仔細確認並照順序排列， 以免延誤送審時間請送件人確實勾選送審之資料，謝謝！ 【正本一份】 結案報告 □人體試驗審查申請表 □結案報告審查表 □計畫書 □結案報告表 □收錄個案表 □受試者同意書（影本） 【正本一份】 追認計畫 □人體試驗審查申請表 □人體試驗申請須知 □完整計畫資料（與送審 JIRB 資料相同） □JIRB審查回覆影本、公文及同意書（包括試驗同意書、修正同意書） □簽署本會規定之承諾書（若需修改必經本會同意）及臨床試驗合約書（與臨床試驗簽訂） □發文至本會申請追認 【正本一份】 暫停/終止/撤案計畫 □人體試驗審查申請表 □人體試驗計畫書（原計畫書內容） □暫停/終止/撤案人體試驗計畫摘要表 【正本一份】免除審查 □免審範圍 □免審申請表 □免審審查表 AF/007-01/0.0 1 / 2