制药环境设计讲座－附件.pdf

制药环境控制 沈晋明博士教授博导 同济大学暖通空调研究所 Department of Thermal Engineering, Tongji University 空气洁净技术 • 洁净技术在国外称为污染控制技 术，有的称为洁净室技术 • 洁净技术有三大应用领域：工业 洁净技术，生物洁净技术和生物 安全技术 Department of Thermal Engineering, Tongji University 微生物污染控制措施 • 生物洁净技术 – 不会造成人体的伤害 – 对整个生态系统没有影响 – 长期有效维持环境控制 – 可持续发展 Department of Thermal Engineering, Tongji University 药品微生物污染危害 药品微生物污染危害 • 注射针剂或输液药剂被微生物污染，导致 药品变质，药效降低，还可能引起临床预 料不到的疾病。最常见的是由微生物产生 的多糖物，引起患者的热反应。染菌较多 的输液药剂还可能引起脓肿败血症及内毒 素中毒。 • 片剂、散剂、胶囊和油膏等普通药剂受到 微生物污染，可能引起临床的感染疾病 Department of Thermal Engineering, Tongji University 药品污染事件 药品污染事件 • 瑞典1964年曾报导眼药膏由于绿脓菌的感染，致 使两名患者失明的事故。 • 1965一1966年间，报导了甲状腺药片沙门杆菌的 污染事故，突发性的沙门杆菌患者竟达到206名。 • 1965年以来英国陆续报导盐水由于绿脓菌污染引 起15人患眼病，氯已啶抗菌液由于受绿脓菌污染， 使七人尿道感染；气管内导管使用的利多卡因药膏 由于污染引 起肺部感染，病例四次等等。 • 美国也报导了类似的许多起病例。在擦手用羊毛脂 雪花膏中的克雷白氏肺炎杆菌引起六人感染，其中 一人死亡。特别是在1968年，某医院六氯苯酚药 剂由于绿脓菌污染出现了十三例新生儿感染 Department of Thermal Engineering, Tongji University 制剂微生物污染危害 制剂微生物污染危害 • 注射针剂或输液药剂被微生物污染，导致 药品变质，药效降低，还可能引起临床预 料不到的疾病。最常见的是由微生物产生 的多糖物，引起患者的热反应。染菌较多 的输液药剂还可能引起脓肿败血症及内毒 素中毒。 • 片剂、散剂、胶囊和油膏等普通药剂受到 微生物污染，可能引起临床的感染疾病 Department of Thermal Engineering, Tongji University 制剂微粒污染危害 制剂微粒污染危害 • 人体约有300亿根微血管，最细的仅几微 米，某些较大的微粒可能直接造成血管阻 塞，引起局部缺水而萎缩或水肿； • 如果红细胞聚集在侵入的微粒等异物上，能 形成血栓，导致血管闭塞和静脉炎； • 微粒侵入组织，在巨噬细胞的包围和培植 下，可能引起异物肉芽肿； • 微粒等异物的相互作用，可能引起过敏反应 和血小板减少症状。 Department of Thermal Engineering, Tongji University 混药与交叉污染的可能性 混药与交叉污染的可能性 • 混药与交叉污染是药品质量两大隐患 • 在生产过程中的许多工序，如粉碎、配 料等，常有药品及辅料所产生并扩散到 空气中的尘粒、气体、蒸汽和雾状物； • 药品辅料在生产设备、通风管道及建筑 壁面的残留物/在操作人员的服装、皮肤 上的附着物，都有可能引起偶然的混药 与交叉污染。 Department of Thermal Engineering, Tongji University 药品生产要求 药品生产要求 • 药品是用于预防、治