分析方法的建立和验证for教育协会.pptVIP

二 精密度 3.重现性 法定标准采用的分析方法，应进行重现性试验。例如，建立药典分析方法时，通过协同检验获得重现性结果。协同检验的目的、过程和重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用样品质量的一致性及贮存运输中的环境对该一致性的影响（原文：应注意重现性试验用样品本身质量的均匀性和贮存运输中的环境影响因素），以免影响重现性结果。 4.数据要求 均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围参考表2。 * 二 精密度 样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围 * 三 专属性 鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。如方法专属性不够，应采用多种不同原理的方法予以补充。 1.鉴别反应 应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的供试品，以及结构相似或组分中的有关化合物，应均呈负反应。 2.含量测定和杂质测定 色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明方法的专属性，并应标明诸成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。 * 三 专属性 在杂质对照品可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。对于杂质检查，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质之间能否得到分离。 在杂质或降解产物不能获得情况下，可将含有杂质或降解