2016.11.9数据完整性管理在药品制造业的实践总结.pdfVIP

 数据完整性的概念  数据完整性的重要性  数据完整性的应用要求  什么是数据？ 通常我们认为数据就是数值或数字。而GMP管 理理念中所表达的数据概念更为广义，可以是数字、 数值，也可以是文字、图像、声音等任何表现产品 历史的全部资料。  数据的生命周期 指数据从产生、加工、报告、检查、用于制定 决策、存储到最终在保存期结束时的销毁。  ALCOA • 可追溯 • 清晰、已读 • 同步产生 • 原始的 • 准确的  ALCOA+ • 完整的 • 一致的 • 持久的 • 可用的  说你所做的  做你所说的  记你所做的 注重患者安全 保证质量体系的可追溯性 关乎产品质量 基于科学的风险评估 质量源于设计 GXP合规性 数据完整性 质量体系持续改进 现有文件和知识的利用 关键质量属性 计算机化系统的应用  数据完整性不仅是电子系统  数据完整性不仅是关注审计追踪  使用法规符合性高的软件系统，并不意味着用户 就一定符合数据可靠性的要求  纸质系统同样存在数据完整性的问题  有效的差距分析，提升数据完整性在质量体系中的 运用、管理  加强硬件管理，从技术装备角度保障数据完整性  积极开展培训，营造良好的数据管理氛围  启动周期性自我评价，提升质量体系、数据管理水 平  第一阶段：质量检验阶段  第二阶段：对生产过程的质量控制阶段  第三阶段：通过不同的质量认证获取认可  第三阶段：质量源于设计，建立并有效实施质量 管理体系的阶段 行为控制 知识培训 职业操守 人员 系统管理 程序 技术 技术控制 SOP控制 仪器管理 持续优化 功能革新  数据管理要求 ◦ 打印内容完整、清晰 ◦ 打印凭条妥善保存在相应的记录中 ◦ 可通过校准确认软件有效性，无需软件维护 天平、pH计、崩解、硬度仪、 密度仪、片厚仪、烘箱、马 弗炉、显微镜、溶出仪等  数据管理要求 ◦ 打印数据和参数可以很好的还原原始数据 ◦ 通过原始数据和参数可以计算出结果 ◦ 可通过校准，并进行必要的软件维护确保 日常使用的准 确性 ◦ 设备的使用符合既定的用途 （量程、精度等） 紫外分光光度计、红外光谱 仪、自动滴定仪、激光粒度 仪、AAS 等  空白记录应受控  记录的变更管理  记录的使用管理  记录的填写管理  记录归档和保存  数据管理要求