卫生福利部管制性病原管理作业要点逐点对照表.PDF

衛生福利部管制性病原管理作業要點逐點對照表 規定 說明 一、衛生福利部依傳染病防治法施行 訂定本要點之依據。 細則第十六條第一款委任所屬疾 病管制署（以下簡稱本署），為依 感染性生物材料管理辦法（以下 簡稱本辦法）第四條第二項規 定，及落實執行第八條、第九條 與第十四條至第十六條規定，特 訂定本要點。 二、本辦法第四條所定管制性病原， 依管制性病原可能衍生之危害風險， 分為下列二類： 分為兩類管制性病原 ，以利訂定相關 (一)高危險管制性病原：指經基 管理要求。 因改造，可能增強其致病危害 能力，衍生濫用風險之管制性 病原；其品項、類型及管制總 量，規定如附表一。 (二)一般管制性病原：指前款以 外之所有管制性病原；其品 項、類型及管制總量，規定如 附表二。 三、設置單位持有、保存或處分管制 欲持有、保存或使用管制性病原 之設 性病原，應依本辦法第十六條規 置單位，應向疾病管制署申請 核准之 定，申請本署核准後，始得為之。 規定 ；以及經核准持有、保存或使用 前項申請，應檢附管制性病原 管制性病原之設置單位之相關變更、 品項、管制性病原主管、第 六點 異動或撤銷規定 。 指定之工作人員、實驗室、保存 場所及其他中央主管機關指定之 文件、資料；其申請，於本署相 關網站為之。 前項文件、資料內容有變更 時，應報本署核准。 設置單位停業、歇業、 裁撤或 整併時，應檢附管制性病原全數 銷毀或移轉之文件、資料，依本 1 辦法第六條第六項規定報本署備 查。 四、設置單位使用或輸出入管制性病設置單位使用或輸出入管制性病原之 原，應依本辦法第三條第一項第三 規定。 級危險群以上病原體之相關規定 辦理。 五、設置單位之實驗室因進行臨床檢 對於設置單位因進行臨床檢驗或參加 驗或參加能力試驗，檢出附表一 能力試驗，檢出管制性病原陽性檢體 或附表二之管制性病原陽性檢體 時，應於規定期限內完成通報、銷毀、 時，應於七日內通報中央主管機 移轉或保存之規定。 關， 並依下列時限完成銷毀、移 轉或保存作業： （一）臨床檢驗：三十日。 （二）能力試驗：九十日。 六、設置單位應指派主管層級人員， 持有、保存或使用管制性病原之設置 擔任管制性病原主管及其代理 單位 ，應指派管制性病原主管與其代 人。 理人；以及管制性病原 主管指定與再 管制性病原主管應就管制性病 指定相關工作人員之規定 。 原之存取、操作或管理事項，指 定具有相關專業之工作人員(以 下簡稱被指定人員)擔任，並報中 央主管機關備查。 前項指定，效期最長為三年； 期限屆滿前或人員有異動時，應 依前項規定辦理。 七、設置單位發現被指定人員行為異 管制性病原相關人員終止指定之規 常、涉嫌犯罪行為或參加國內、 定。 外生物恐怖組織活動者，管制性 病原主管應立即終止指定，並報 本署備查。 八、管制性病原主管應綜理管制性病 管制性病原主管之職責項目。 原管理事務，負責對外聯繫，並 2 執行下列職務： （一）管制性病原保全計畫、生物安 全計畫及事故應變計畫之審 核。 （二）辦理管制性病原實地應變演練 之督導。 （三）被指定人員之適任性評估。 （四）管制性病原實驗室及保存場所 生物風險管