SOP-PP-001-00牛蒡子规程.docVIP

廉江市华晟中药饮片有限公司 牛蒡子工艺规程 编 码 SOP-PP-001-00 页 码 共6页第1页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 颁发数量 生效日期 分发部门 生产部、质管部、中药饮片车间 更改说明 1.目的：建立牛蒡子工艺规程，确保产品质量。 2.范围：适用于牛蒡子的生产全过程。 3.职责：生产技术部人员，质管部人员。 4.标准依据：牛蒡子成品质量标准（文件号QS-YL-001-00） 5.产品特点 5.1性状：本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长5～7mm，宽2～3mm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间1～2条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2，淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。 5.2性味与归经：辛、苦，寒。归肺、胃经。5.3功能与主治：疏散风热，宣肺透疹，解毒利咽。用于风热感冒，咳嗽痰多，麻疹，风疹，咽喉肿痛，痄腮，丹毒，痈肿疮毒。5.4用法与用量：6～12g。5.5贮藏：置通风干燥处。 5.6包装规格：5g/袋、10g/袋、100g/袋、200g/袋、500g/袋 5.7保质期：二年 5.8批准文号： 6.配方：牛蒡子 7.工艺流程图 8.炮制工艺要求 8.1净制 ①目的 除去泥土、灰屑、夹杂物、霉败物、非药用部分、异物等，使药材达到一定药用净度和纯度标准。 ②操作 用手或刮刀，分离除去泥土、灰屑、夹杂物、霉败物、非药用部分、异物等。 ③注意 中药材经净选后不得直接接触地面； 操作间应开启捕吸尘的设施； 拣选工作台表面平整、不易产生脱落物。 8.2包装 ①目的 分装为一定规格包装，便于销售、调配、使用和储存。 ②操作 按袋包装机SOP操作包装。 ③参数 按包装机操作规程，按生产指令装量有5g/袋、10g/袋、15g/袋、100g/袋、200g/袋、500g/袋。 ④注意 中药饮片零头包装只限两个批号一箱，合箱外应标明全部批号。 9.质量标准及检查方法 9.1中药材质量标准 9.1.1标准依据 《中华人民共和国药典》（2010年版一部66页）。 9.1.2要求 按国家药品标准进行全项检验。 9.2辅料质量标准 HS-TS-F011-00饮用水内控质量标准。 9.3包装材料质量标准 9.3.1 HS-TS-B002-00聚乙烯薄膜袋质量标准。 9.3.2 HS-TS-B001-00包装纸箱质量标准。 9.3.3 包装上印有或者贴有标签。注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期及批准文号。 9.4中间产品标准 工序 要求 检查方法 拣选 非药用部分，异物，杂质等＜2-3% 兼职质检员检查 9.5中药饮片（成品） 《中华人民共和国药典》（2010年版一部66页）。 9.5.1性状：本品呈长倒卵形，略扁，微弯曲，长5～7mm，宽2～3mm。表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常中间1～2条较明显。顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹；基部略窄，着生面色较淡。果皮较硬，子叶2，淡黄白色，富油性。气微，味苦后微辛而稍麻舌。 9.5.2检查：水分 不得过9.0％(附录Ⅸ H第一法)。 总灰分 不得过7.0％(附录Ⅸ K)。 9.5.3含量测定：照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(1：1.1)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按牛蒡苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取牛蒡苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约45ml，超声处理(功率150W，频率20kHz)20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。 本品含牛蒡苷(C27H34O11)不得少于5.0％。 9.5.4包装 序 号 项 目 质 量 标 准 1 装袋 袋内装量准确无误。 2 纸合、纸箱 品名、规格、批号无误。 3 封袋 封口整齐严密，无褶皱、开口，不漏气。 4 标签 字迹清晰。 5 喷码 批号、生产日期、保质期至应完整、准确、字迹清晰。 6 装盒 盒内装量准确、封口签无漏封。 7 装箱 箱内装量准确，内放合格证，封箱条端正牢固，端正。 8 打包 打包带上下应平行，无明显上下八字现象；交叉处应垂直，无明显偏离。 9.5.5性味