药品生产许可证生产范围、生产地址变更.docVIP

《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更 （审批清单34001子项目） 事项名称：《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： （一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条（二）《药品生产监督管理办法》第十五条、第十六条 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间） 受理5个工作日（不计入审批时限） 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限) 申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址由省局受理。 办理材料： 申请企业变更生产地址和生产范围的，提供以下材料：1、申请变更《药品生产许可证》的报告：要用正式文件,说明变更原因和变更事项；提交申请表，企业所在地药品监管部门签署意见（见附件）； 2、企业变更的基本情况，包括拟办剂型、设备、工艺及生产能力；企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；3、企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人姓名）；4、企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；6、企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；7、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；8、生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；10、主要生产设备及检验仪器目录；11、企业生产管理、质量管理文件目录；12、如有委托检验的，提供委托检验协议协议复印件,协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如增加中药饮片生产品种，应提供只生产增加品种的承诺书；如增加洁净区，须提供空气质量检测报告； 13、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)； 14、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件； 15、《药品生产许可证》正、副本复印件（含副本记录页）和营业执照正、副本复印件； 16、涉及企业分立或吸收合并的，双方均应到省局受理（可提交一套纸质材料）。申报时在国家直报系统填写变更并将资料电子版报省局邮箱：aqjgc@jiangxi.gov.cn 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：30—16：30（法定节假日除外） 联系电话：0791 办理流程： 一、申请与受理标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由 6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期 7