江苏临床实验室生物安全管理规范(试行).docVIP

附件1： 江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强临床实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346－2004）、卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）及《江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）》（苏卫科教〔2007〕3号）等有关法律法规，结合我省实际情况，制定本规范。 第二条 本规范所称的临床实验室是指医院内的开展收费项目的临床检验实验室、独立设置的医学检验所(一般为二级以下生物安全防护的临床实验室)。 第三条 本规范所称的实验室生物安全管理，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 第四条 本规范适用于本省范围内的临床实验室，对临床实验室实行 “预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。 第五条 本规范为临床实验室生物安全管理的基本要求。 第二章 管理要求 第六条 实验室设立单位的法定代表人主要职责： （一）负责建立健全本单位生物安全管理体系，确定生物安全委员会或其责任人； （二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定； （三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估报告等重要文件； （四）单位的法定代表人为生物安全的法定责任人； 第七条 实验室设立单位的生物安全委员会或其责任人主要职责： （一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序； （二）对实验室所操作生物因子的生物危险程度进行评估，审查和批准在实验室开展的实验项目； （三）负责对本单位实验室的生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果； （四）负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态； （五）审查突发事故应急预案,对实验室事故进行评估,提出处理和改进意见； （五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况； （六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。 （七）审核和批准实验室上岗人员资格； （八）负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。 第八条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为： （一）全面负责实验室生物安全工作； （二）决定并授权进入实验室的工作人员； （三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为，监督是否有超范围实验活动； （四）任命实验室生物安全管理员，具体落实实验室生物安全管理工作； （五）负责制定和实施实验室应急处置预案；负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告； （六）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。 （七）落实实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的生物安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。 第九条 实验室生物安全管理员的主要职责为： （一）负责实验室生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询和指导工作； （二）进行定期的内部生物安全检查； （三）纠正违反生物安全操作程序的行为； （四）在出现生物安全事件或其他事故时，协助事故调查； （五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置； （六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。 （七）检查和督促本部门工作人员的生物安全培训。 第十条 实验室应建立健全以下生物安全管理制度： （一）实验室人员和项目准入制度 （二）感染性材料管理制度 （三）员工健康管理制度 （四）生物安全工作自查制度 （五）实验室资料档案管理制度 （六）生物安全管理及实验人员的培训和考核制度 （七）意外事件处理和报告制度 （八）实验室安全保卫制度 编写实验室生物安全手册，内容包括：生物危险、化学品安全、菌种保存和危险废物处理等。 第十一条 实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。 第十二条 培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、实习进修人员、后勤保障人员（样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员）等。 第十三条 培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。 第十四条 实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。 第十五条 实验室应定期对