0242葛根提取物技术要求编制说明.pdfVIP

葛根提取物技术要求编制说明 为贯彻落实 《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，严格保健食品 原料管理，加强保健食品原料的安全监管，提高保健食品准入门槛，做好保健食 品许可工作，国家食品药品监督管理局开展了保健食品原料标准的研究工作。按 国家食品药品监督管理局食品许可司的要求，我院承担了保健食品原料-葛根提 取物技术要求的研究工作。现将编制情况说明如下： 一、编制情况简介 1、通过检索、查阅相关文献资料，收集了全国已有的生产样品，参照已收 集的企业生产工艺、制法，经试验确定产品制法并自制部分样品。主要从以下几 方面制定产品的技术要求：1 真伪方面。 感官与鉴别。从感官、薄层、特征图 谱及所含功效成分等方面鉴别产品的真伪；2 安全方面。按 《中国药典》中药质 量标准研究制定技术要求 （国家药典委员会）中的规定，注重中药安全性检测方 法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留 二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。3 产品质量方面。参考 《中 国药典》2010 年版及相关文献资料，根据产品的实际功效，选定相应的功效成 分控制产品的质量。4 根据稳定性研究结果提供产品的贮藏条件。于 2010 年 7 月完成了保健食品葛根提取物原料技术要求的试验研究工作。 2、组织有关专家进行评审 2010 年 7 月份，组织相关专家召开了专家论证会。对保健食品葛根提取物 原料技术要求进行了论证并提出了修改意见。 3、委托三家检测单位进行了技术复核 2010 年 9 月份，国家食品药品监督管理局食品许可司召开了保健食品原料 技术要求制订汇报工作会议。会上对保健食品葛根提取物原料技术要求提出了有 关要求。按要求于 9 月下旬，委托陕西省食品药品检验所，湖北省疾病控制中心 及武汉市食品药品检验所三家单位进行了复核。三家检测单位复核结果基本一 致，均认为所订葛根提取物原料技术要求整体可行、重现性好。 4、国家食品药品监督管理局食品许可司组织专家进行了技术审评 2010 年 11 月份和 2011 年 1 月，国家食品药品监督管理局食品许可司先后 1 两次在北京召开了 《保健食品原料葛根提取物质量标准 （征求意见稿）》等专家 论证会。专家审核认为所建立的技术要求可行，能够有效控制葛根提取物原料的 质量。 二、编制说明 名称：按 《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 （国家药典委员会） 中的规定，本提取物为粗提物，粗提物命名以药材名加提取溶剂加 “提取物”构 成，提取溶剂为水时可省略为药材名加 “提取物”构成。因此本品命名为 “葛根 提取物”。 【1、3、4、5、6】 制法：参考文献 ，取葛根，粉碎成粗粉，分别以水、30%乙醇、50% 乙醇、80%乙醇为提取溶剂，均加热回流提取两次，每次 2 小时，第一次加 10倍 量，第二次加 8 倍量，滤过，合并滤液，滤液于 60℃减压浓缩至相对密度为 1.10～ 1.20 （室温）的清膏，放冷，每种提取物分别加乙醇使含醇量为 60%、70%、80%， 静置 12 小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏，干燥，即得葛根提取 物，计算收率，同时测葛根素及其他异黄酮的含量。结果见表 1 表 1 不同提取工艺的结果比较表 其他异黄酮含量 沉淀用乙 提取收率 葛根素含量 提取溶剂 大豆苷 染料木苷 大豆素