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D ／cr僇﹦﹣α﹥﹢ 保 檔 限 號 存 年 叵 新北市政府衛生局函 地址:22006新北市板橋區英士路l92﹣l號 承辦人:林淑芬 i|||||||llII||l||||||||II|l}|||I||l||I|||lIl|I|II||l||l|||| 電話:（02）22577l55分機2357 24l58 傳真:（02 電子倌箱:AJ2933﹫Ⅲs‧ntpc’gov.tw 新北市三靈區靈新路5段646號8樸 受文者:新北市藥師公會 發文日期;中華民國l05年5月23日 發文字號:新北衛食字第l050899440號 速別:普通件 密等及解密條件或保密期限: 附件:申謫流程、表單及應檢附資料（A2l020000ll05ll0283l00﹣Lpdf﹑ A2l020000ll05ll0283l00╴2.doc﹑A2l020000ll05ll0283l00╴3.docx、 A2l020000Il05ll0283l00-4.docx`A2l020000ll05ll0283l00-5.docx) 主旨:有關實施西藥藥品優良製造規範（第三部:運銷﹚（00P﹚ 施行時程之配套措施,詳如說明段,請業者積極準備與因應, 驥 以儘速通過檢查,請轉知所屬會員知照。 說明: 一、依據衛生福利部食品藥物管理署l05年5月l9日FDA風字第 l051l0283l號函辦理。 二﹑衛生福利部l05年2月l8日公告「西藥藥品優良製造規範（第 三部:運銷﹚（0DP）之施行項目及時程」及同日函釋持有西 藥製劑藥品許可證販賞業藥商應符合0DP之規定諒悉。 三、有關0DP施行時程之配套措施業於l05年4月l8日與相關公協 會召開協商會議達成共識’決議如下: （一﹚依業者作業類別風險安排0DP檢查之優先jl頂序,原則如下: 1﹑持有高風險類別產品許可證者’列入優先查核對象, 例如:疫苗、冷鏈藥品及管制藥品等。 2、多數業者委託執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業 者儲存及運輸藥品’爰優先查核。 3、西藥製劑廠（包含醫用氯體廠﹚之GDp係為0Ⅱp之延伸’ 故將配合0ⅡP後績檢查,一併查核0DP。 第I瓦共3瓦 4、其餘持有一般藥品許可證業者,將視所持有許可證張 數及劑型別之風險,安排查核﹚I頂序。 （二）暫不列入檢查範圍:藥商所持有之所有西藥製劑藥品許可 證「正辦理移轉它公司者」或皆登載為「切結不生產」或「 切結不翰入」者。 （三﹚業者0DP檢查時間: 1﹑自l05年7月