符合医疗器材优良制造规范申请书 - 卫生福利部食品药物管理署.DOC

衛生福利部 符合醫療器材優良製造規範申請書 □初次 (輸入醫療器材製造業者) □後續 暨 □新增品項 原QSD編號：QSD 原認可登錄函文號： 有效期限： □海外查廠 申請日期：8/2/2013 申請者 1.1藥商名稱：(中文) 1.2藥商地址：(中文) 1.3藥商電子郵件： 1.4販賣業藥商許可執照編號： 1.5藥商負責人： 1.6電 話：- 1.7傳 真： - 1.8承辦人姓名： 1.9聯絡電話： - 製造廠 2.1製造廠名稱： 2.2製造廠電子郵件： 2.3製造廠地址： (國別)： 2.4製造廠負責人： 2.5聯絡電話：- 2.6傳真：- ＊說明：後續案件請按照藥物製造業者檢查辦法第九條之規定，於證明文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請。 框線內廠商請勿填寫 食品藥物管理署收費章 食品藥物管理署收文章及人民申請案案號二維條碼 代施查核機構收文章 3. 製造廠基本資料：【請檢附原製造廠出具3.1-3.10的說明文件，並指明我國被授權藥商之名稱及地址（須與本案申請藥商相符），且須由原廠權責人員簽署 】 3.1成立年份： 3.2員工人數： 3.3該廠除製造醫療器材外，是否兼製人用藥品、動物用藥、生物製劑、放射性藥品、化粧品或食品等？ □ 否 □是(請列出產品品項：) 3.4部分製程委託製造（限填本次申請品項） 申請品項 （可填2個以上相關申請品項） 委託製程階段 受託廠名稱 受託廠地址/國別 是否取得ISO13485或醫療器材優良製造規範認可登錄? □否 □是 發證單位： 證書編號： 證書效期： □否 □是 發證單位： 證書編號： 證書效期： (此表如不敷使用，可以附件列述) 3.5自前次取得QSD認可(本項僅適用於後續稽核案件) 有（請選擇） 公司所有權變更 組織變更 品質系統轉換 產線擴增 其他（請敘明） 無任何變更 3.6其他重要記事(如獲得品質系統認證、廠名變更、廠址整編、收併購沿革等)： (此表如不敷使用，可以附件列述) 3.7原製造廠是否已建立當醫療器材發生傷害事件時，由醫療器材許可證持有藥商，向中央衛生主管機關報備之通報程序？（依據藥物優良製造準則第一百二十一條之規定，可參考ISO 13485:2003 Sub-Clause 8.5.1） □ 是 程序文件名稱：文件編號： 修訂日期： 否 3.8原製造廠是否已建立說明事項通報程序？（依據藥物優良製造準則第六十一條第四項及一百二十一條之規定，可參考ISO 13485:2003 Sub-Clause 8.5.1） 是 程序文件名稱：文件編號： 修訂日期： 否 3.9原製造廠是否已建立上市後產品回收程序？（依據藥事法第八十條及藥物回收作業實施要點文件編號： 修訂日期： 否 3.10原製造廠於本申請案是否已提供最新有效版本之品質手冊、文件總覽表及品質系統程序文件? 是 否 不適用(美國廠簡化模式與歐盟技術合作方案之申請案) 4.擬輸入之醫療器材： 項次： 醫療器材名稱：(可依醫療器材分類分級填列) (中文)： (英文)： □新品項 本部已核准之本品項相關醫療器材許可證號或本廠產製相關產品資訊供參： □後續品項 原認可登錄文號： 本廠已取得本品項相關之醫療器材許可證號供參： 產品功能及特性簡述： 用途(請說明)： 分類分級代碼： 是否為植