湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验 .docVIP

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2017-08-15 发布于天津
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验 .doc

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湖北省医疗器械经营企业许可证批发检查验收标准一总则本标准共分三部分第一部分机构与人员项目编号第二部分设施与设备项目编号第三部分制度与管理项目编号审查项目共项二适用范围一本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查已取证企业监督检查换证及许可事项变更检查二新开办企业现场审查项目为三已取证企业监督检查换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目三评定原则现场验收时应逐项进行全面检查验收并逐项作出合格或不合格的评定缺陷的判定检查项目有明显缺陷或有缺项项目不完整不齐全的不规范的本项检查评定为不合格四判定标准一现场

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准一、总则：本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。审查项目共31项。二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。三、评定原则：现场验收