YY 0460-2003超声洁牙设备.pdf

YY 0460-2003 目U 青 本标准的5.1.2条为推荐性的，其余为强制性的。 本标准与IEC61205:1993((超声— 齿科除垢系统— 输出特性的测量和公布》的一致性程度为 修改采用，修改的主要内容包括: 1.标准题 目 原标准题目采用的三段式结构，实际上包含我国产品标准的规范性技术要素— 要求和试验方法， 而齿“科除垢系统，，的叫法也不符合我国医疗器械习惯，故改称 “超声洁牙设备”。 2.有关章节的改变 按GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002，本标准将IEC61205中的“5通用测量条件，，和 “6测量步 骤”合并为，6试验方法”。将，7基本输出特性公布的要求”改为“5要求”，并在其中增加了安全、环境试 验及外观方面的内容。 按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“7检验规则”和 “8标志、包装”两章。 除以上变动外，IEC61205的所有内容均被本标准采用。 本标准的附录C是规范性附录，附录A,附录B、附录D都是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、汕头市金桥医疗设备有限公司起草。 本标准主要起草人:忙安石、王志俭、江育仁、江松炫。 YY 0460- 2003 超 声 洁 牙 设 备 范围 本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、符号、要求、试验方法、检验规则及标志、随行文件。 本标准适用于在 18kHz至60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超 声洁牙设备(以下简称设备)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:通用安全要求(idtIEC60601-1:1988) GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 半偏移力 half-excursionforce 使尖端与载玻片接触力为0.15N士。.02N条件下的尖端主振动偏移降低到50%时，尖端与载玻 片必须的接触力。 3.2 尖端主振动偏移 primarytipvibrationexcursion 在距尖端不超过 1mm距离的点上，尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。 3.3 尖端振动频率 tipvibrationfrequency 尖端振动的基频。 4 符号 、— 尖端主振动偏移; Wo— 关机时，载玻片上刻痕标记的宽度; W,— 开机时，载玻片上刻痕标记的宽度。 5 要求 5.1输出特性要求 5.1.1 制造商应公布设备每一种尖端可达到的下列基本输出特性: a) 尖端主振动偏移; b) 尖端振动频率; c) 半偏移力。 在公布上述基本输出特性时，制造商应在产品标准、随行文件上说明其工作条件(见6.1) YY 0460-2003 5.1.2 设备宜具有下列功能: a) 尖端的主振动偏移宜能调节，其调节范围能降低到最大值的50%以下; b) 尖端振动频率应能自动或手动调谐，工作频率与手柄标称频率的偏差不大于10%; c) 冲洗水压或流量宜能从零到最大值调节。 5.2 安全要求 见附录C 5.3 环境试验要求 应符合GB/T14710，并在企业标准中具体规定所属的气候试验组别和机械试验组别 5.4 外观与结构 外观应光滑、无裂纹，无污痕，无明显变形，管道密封无泄露，操作机构灵活可靠。 6 试验方法 6.1测量工作条件 进行测量时，应按制造商的建议设定参数，所考虑的参数如下: