YY/T 0032-2004血红蛋白计.pdf

ICS 11.100 C 44 中华人 民共和 国医药行 业标 准 YY/T0032-2004 代替YY0032-1990 血 红 蛋 白 计 Haemoglobininstrument 2004-11-08发布 2005-11-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0032-2004 月U 吕 本标准是对YY0032-1990((血红蛋白计》的修订。 本标准与YY0032-199。相比主要变化是增加了术语和定义，在技术要求中增加了外观、空白、准 确度、交叉污染等项 目。 本标准自实施之日起代替YY0032-1990血《红蛋白计》。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会((SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验所、北京生化仪器厂。 本标准主要起草人:续勇、王晓氓。 YY/T0032-2004 血 红 蛋 白 计 范围 本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和 贮存。 本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计。 本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T5465.1-1996 电气设备用图形符号绘制原则 GB/T5465.2 电气设备用图形符号 GB/T14710-1993 医用电气设备 环境要求及试验方法 GB/T15464 仪器仪表包装通用技术条件 YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 准确度 accuracy 一个测量值与可接受的参考值之间的一致性程度。[ISO3534-1;1993习 注1:此处引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用 “真值”而不是 “可接受的参考值”的概念. 注2:当“准确度”这一术语应用于一批检测结果时，包括了随机误差部分和一个共有的系统误差或偏差部分。 3.2 空白 blank 不含有待检测物质的样本 3.3 线性 Linearity 两组测量值或两种方法的测量值之间成比例相关的状态。 3.4 稳定性 stability 在规定的工作条件下，仪器性能在规定时间内保持不变的能力。 3.5 交叉污染 samplecarryover 分析物被仪器由一个检测样品到下一个反应管的携带量，从而错误地引起第二个检测样品分析物 浓度的增加 t YY/T0032-2004 3.6 偏倚 bias 试验结果的期望与可接受的参考值之