meddev.2.7.1 09版_医疗器械指南_中文版.docVIP

欧盟委员会 企业和工业总署 日用消费品 化妆品和医疗器械 MEDDEV. 2.7.1版本.3 2009年12月 医疗器械指南 临床评价: 制造商和公告机构指南 本指南为一系列与CE—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。并不具有法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管当局、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。 本指南包含了指令 2007/47/EC，90/385/EEC和 93/42/EEC中的变更，并从2010年3月21日开始实施。2010年3月21日前的过渡时期应逐步地实施该指南。 注: 本文件是MEDDEV 2.7.1 03年4月版的修订版。 本文件是在2007年6月29日发表在 上的GHTF 指南 SG5/N2R8:2007 临床评价的基础上起草的。 目录 前言............................................................................................................................…… 4 1.0 引言....................