细菌内毒素检查法中供试品阳性对照试验方法的改进.pdfVIP

细菌内毒素检查法中供试品阳性对照试验方法的改进 李志得 ，汪 霞(湖北鄂卅I市药品检验所，鄂州市 436000) 中图分类号 R927．11 文献标识码 A 文章编号 1001—0408(2008)19—1500—02 摘 要 目的：改进《中国药典》细茵内毒素检查中供试品阳性对照试验的方法。方法：以供试品溶液或其稀释液直接溶解鲎试剂。 再加入2．0 浓度的内毒素溶液作供试品阳性对照试验，代替常规方法对常用注射剂(甲硝唑注射液、葡萄糖氯化钠注射液等)进 行细菌内毒素检查。结果：所有检品经改进及常规方法进行干扰试验的Et值基本一致，均为2．0 Es～0．5 Es,表明改进方法对细菌 内毒素检查无干扰。结论：本方法操作简单、省时。 关键词 细菌内毒素检查；供试品阳性对照试验；方法改进 Improvement of the Method of Positive Control Test in Bacterial Endotoxin Test LI Zhi—de，WANG Xia(Ezhou Institute for Drug Control in Hubei Province，Ezhou 436000，China) ABSTRACT OBJECTIVE：To improve the method of positive control test in bacterial endotoxin test．METHODS：A new method rather than a routine method was adopted for the bacterial endotoxin test in which the tachyplens amebocyte lysate (TAL)was dissolved directly by sample solutions or its diluted solution，which was then added with 2．0 endotOXins solutiOn for positive control test for the common injections including metronidazole and glucose saline etc．RESULTS：The Et values of all the test samples detected by the improved method were similar to those by the routine method．which stood at 2．0 Es～0．5 Es，suggesting that the improved method has no interfere on the bacterial endotoxin test．CONCLUSION：The method is simple and time—saving． KEY W0RDS Bacterial endotoxin test：Positive control test：Improvement of method 2005年版《中国药典》在细菌内毒素检查法中采用了供试 射液(规格：100 mL：5 g，批号：050514—504)和10％葡萄糖 品阳性对照试验 】，其目的是检查供试品在试验条件下对细菌 注射液(规格：500 mL：50 g，批号：050608—501)均由武汉滨 内毒素检查有无抑制作用。但该法需用细菌内毒素检查用水和 湖双鹤药业公司提供；氯化钠注射液 (扬州中宝制药公司，规 被测供试品溶液分别将同一支细菌内毒素工作标准品制成2．0 格：100 mL：0．9 g，批号：051214)；注射灭菌用水(沁阳盘古药 浓度的内毒素溶液，作阳性对照试验和供试品阳性对照试 业有限公司，规格：2 mL，批号：061130)。 验，操作繁琐。本文以供试品溶液或其稀释液直接溶解鲎试剂， 2 方法与结果 仅加入阳性对照试验所用2．0 浓度的内毒素溶液作供试品 2．1 干扰试验比较 阳性对照试验。结果表明，改进及常规方法进行干扰试验的结 取葡萄糖氯化钠注射液和甲硝唑注射液各1批，分别用灵 果基本一致，且本方法操作简单、省时。