过度重复药品提示公告、仿制药一致性评价政策解读点评.PDFVIP

2016 年09 月19 日 证券研究报告 医药生物行业2016 年日常报告 评级：增持 维持评级 行业点评 孙笑悦 李敬雷 联系人 分析师SAC 执业编号：S1130511030026 (8621 (8621 sunxy＠ lijingl＠ 过度重复药品提示公告、仿制药一致性评价政策解读点评 事件 2016 年9 月14 日，CFDA 发布《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告》。 2016 年 9 月 14 日，CFDA 发布《推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关 政策解读》。 评论 1. 总局关于发布过度重复药品提示信息，去产能风潮开始，集中度提升：2016 年9 月14 日，CFDA 发布《总局关 于发布过度重复药品提示信息的公告》，通过对样本医院3 年间药品销售使用情况分析，目前共有2241 个品种在正 常流通使用，其中21 个品种均有超过 100 家生产企业产品上市流通，70 个品种均有 50—99 家生产企业产品上市 流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。CFDA 提醒相关药品生产企业和研发机构，要充分 了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部 门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动 做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。此公告虽仅是提示作用，但已从政策层面开始重视重复申报、重复生产 的问题，配合仿制药一致性评价，已表明未来三年、甚至更长时间内，“去产能、调整结构”将成为药品行业发展的 主旋律。 我们以 289 个品种中的第一个药品，复方磺胺甲噁唑片为例，我们在 CFDA 网站上查到该药品共有868 个药品批 文，而我们从能查到的终端数据来看，只有 27 个企业有有效生产。这说明这个药品的大部分批文都没有产生过实 质的经济效益。 2. CFDA 提出推动通过一致性评价的仿制药替代原研药临床用药思路：CFDA 提出“通过一致性评价的仿制药，其 质量跟原研药一样，临床上优先使用这些可替代的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医 保基金的使用效率。仿制药质量提高了，临床上实现与原研药相互替代，就能够推动药品生产领域的结构性改革， 改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到 80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提 高仿制药的竞争力。”我们此前发布的政策深度报告《药审改革全景图：医药供给侧改革大幕开启》中第二章“生产 端去产能举措”中提到的：我们分析了2015 年销售额前25 的明星仿制药口服固体制剂市场，发现其中80%的药品 的市场份额都是由原研药厂家占据主导。 我们整理了排名靠前的 8 大药品近期内资厂商、外资厂商中标价的对比，发现在这些品种中，外资厂商的价格占有 绝对的优势，平均下来，外资厂商原研药的价格至少是内资企业的 1.6 倍。在专利过期多年、市场竞争充分的的情 况下，与美国等发达国家相比，原研药和仿制药有这样的差价是不正常的。 随着人口老龄化进程加快，医保控费仍是大势所趋，要控费就必须要降低昂贵的原研药的市场份额，但进口替代的 前提是国内仿制药质量能够保证。因此，从深化医改的必要性来看，仿制药一致性评价势在必行。随着一致性评价 的推行，国内仿制药企业有望加速实现进口替代。(详见报告中“国内仿制药市场竞争格局”部分)。 仿制药一致性评价除了是政府引导去产能、提升行业集中度以外，还是实现仿制药替代原研药用药的政策手段。医 保吃紧、人口老龄化使得国家没有理由继续支付给专利过期原研药高昂的用药费用。通过一致性评价的仿制药品种 将在未来进口替代中享受政策红利。这是提供了一个政策的思路，我们认为，不仅指仿制药一致性评价政策，专利 过期的、价格高昂的原研药占据80% 以上市场份额的市场格局都有可能被打破，如典型的胰岛素产品。 3. 供给侧改革后，留下来的仿制药工业企业享受政策放量的红利：