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醋酸优力司特片有关物质检查方法的建立 彭贵子1,4，林生文2，彭苗1，陶艳1，张瑾3，许铄1，黄和意1，左联1 （1. 广州朗圣药业有限公司研发中心，广州510670；2.广东省药品食品检验所，广州 510160; 3. 广州市玉岩中学，广州510530；4. 中山大学药学院，广州510160） 摘要 目的：建立醋酸优力司特片有关物质检查方法。方法：以碳十八烷基键合硅胶柱为填充剂，0.01mol·L-1磷酸二氢钾溶液乙腈（3565）为流动相流为1.0mL·min-1检测波长为304nmUlipristal Acetate Tablets Peng Guizi1,4， Lin Shengwen2，Peng Miao，Tao Yan1，Zhang Jin3， Xu Shuo1，Huang Heyi1 ，Zuo Lian1 (1. RD Center, Regenex Pharmaceuticals. Ltd., Guangzhou 510670；2. Guangdong Institute for Food and Drug Control, Guangzhou 510160；3. Yuyan Middle School，Guangzhou 510530；4. School Of Pharmaceutical Sciences, Sun Yat-sen University, Guangzhou 510160) Abstract Objective： To establish a method for determining related substances of Ulipristal Acetate Tablets. Methods：HPLC was adopted and the separation was performed on a C18 column with a mixture of 0.01 mol·L-1 potassium dihydrogen phosphate and acetonitrile (35:65) as mobile phase. The flow rate was 1.0 mL·min-1and the detection wavelength was set at 304 nm. Results： The main peak of Ulipristal Acetate Tablets was well separated from degradation impurities . The main degradation impurity N-demethylulipristal acetate was identified and assayed. Conclusion：The newly established method can be used for quality control of Ulipristal Acetate Tablets . Key words：Ulipristal Acetate Tablets.；N-demethylulipristal acetate .；related substances；degradation impurities. 醋酸优力司特片于2009年3月19日获得欧洲药品管理局（EMEA）批准上市，商品名EllaOne；是首个被批准用于事后120小时内紧急避孕的药品，比以往批准的72小时内事后紧急避孕药延长48小时。目前该产品在我国尚未上市，该品种也尚未被国外药典收载，因此无法通过公开途径检索到该品种有关物质质量控制方法。 鉴于醋酸优利司特化学结构与《中国药典》 2010年版二部[1]收载品种米非司酮结构类似，其主要紫外吸收基团与米非司酮相同，故有关物质检测波长参考米非司酮有关物质检测波长。通过对醋酸优力司特片进行破坏试验，最大程度模拟药物在贮存过程中可能产生的各种降解杂质。对各个破坏条件下制备的供试品溶液进行色谱分离，拟建立该品种有关物质控制方法。 1 仪器与试药 岛津高效液相色谱仪（LC solution， CBM-20A，LC-20AT，SIL-20A，SPD-M20A）希迪药业公司，批号DS177-110901）；醋酸司特（江苏希迪制药有限公司,批号177-RSWA-111101，含量 99.7%）； N-去甲基醋酸优力司特对照品（TLC，批号D296005，规格5mg20130302规格30mg）；醋酸优力司特（批号EC104 A，Laboratoire HRA Pharma公司生产；乙腈为色谱，其他试剂为。 2.1.1 对照品溶液 取醋酸优力司特对照品