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洁净区生产工具清洁消毒验证方案 编码：JH-YZ-008-R03 方案起草 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证时间 3．验证地点 4．验证目的 5．验证小组 6. 执行文件 7．验证合格标准 8．验证方法 9．验证结果及评价 10．批准 11．再验证周期 洁净区生产工具清洁消毒验证方案 概述：为了保证洁净区生产工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，制定了《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》。为确保消毒效果对此进行相应的再验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。 由于《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同，三十万级有效时间较长。故以《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》为验证主题。即《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》也应成立。 2.验证时间：二00七年十二月十日至二00七年十二月十四日 3.验证地点：固体制剂车间（三十万级）洁净区生产工具清洁间 4.验证目的：确认洁净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。 5.验证小组： 组长：任萍 组员：钱德虹、李玉芹、曹岱伟、何改花、李梅 6.执行文件：三十万级洁净区生产工具的清洁消毒管理规程 7.合格标准： 7.1.终洗水PH值与纯化水相同 7.2. 终洗水细菌总数≤100CFU/ml。 8.验证方法： 8.1洁净区生产工具的清洁消毒： 8.1.1.待清洗的生产工具名称： 不锈钢周转桶、不锈钢铲、不锈钢盆、不锈钢瓢、不锈钢簸箕 8.1.2.洁净区生产工具清洁在洁净区清洗间进行，按《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》中更换品种的方法进行清洁消毒，分别先用饮用水将生产工具冲洗后，用0.2%碳酸钠溶液将生产工具内、外壁擦洗，用饮用水将生产工具冲洗两次，用纯化水冲洗两次，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭内表面一次，用纯化水做最终冲洗。 8.2.取样：化验室人员用洁净无菌的三角瓶取生产工具最后一次冲洗水供以下实验： 8.2.1. 用无菌的1ml移液管吸取最终冲洗水加9ml灭菌生理盐水稀释后，用无菌的1ml移液管吸取1ml注入已倾有肉汤琼脂培养基的φ90mm培养皿中，每一个样品做两皿，在30-350C培养3天数细菌数。 细菌数=平均每皿细菌数×10 8.2.2. 取最终冲洗水测PH值。 9.验证结果及评价： 10.批准： 11.再验证周期： 附：清洁消毒验证记录 洁净区生产工具的清洁消毒验证报告 1.概述：为了保证洁净区生产工具的洁净，预防对生产的产品的污染，根据洁净级别的不同，制定了《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》。为确保消毒效果对此进行相应的再验证，以确保管理规程的可行性，使该规程能达到预期的目的。 由于《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》、《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》清洁方法相同。故以《三万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》为验证主题。即《三十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》验证成立，《十万级洁净区生产工具清洁消毒管理规程》也应成立。 2．验证时间：二00七年十二月十日至二00七年十二月十四日 3.验证地点：制剂车间（三十万级）洁净区生产工具清洁间 4.验证目的：确认洁净区生产工具的清洁消毒效果符合规定。 5.验证小组： 组长：任萍 组员：钱德虹、李玉芹、曹岱伟、何改花、李梅 6.执行文件：三十万级洁净区生产工具的清洁消毒管理规程 7.验证结果及评价： 8.批准： 9.再验证周期：