1成28o度第7回広岛市立広岛市民病院治験审査委.PDFVIP

平成28年度　第7回 広島市立広島市民病院治験審査委員会議事概要 開催日時 ： 平成28年11月22日 （火）　17時30分～18時10分 開催場所 ： 広島市立広島市民病院　管理棟2階　会議室 出席委員名 ： 岡島正純、開浩一、山脇健盛、江原伸、嶋谷祐二、児玉順一、詫間義隆、寺田佳子、田中美樹、重本美佐、志和資朗、古川千加志、漆原正浩、矢島泰造 　 治験 審議結 承認番号 治験依頼者 治験課題名 審議事項 審議内容 段階 果 スタチンでコントロール不十分な高コレステロール血 症を有し急性冠症候群で入院した日本人患者を対象 に、冠動脈プラーク容積に与えるプラルエント（アリロ ・これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について 2016-11 サノフィ㈱ Ⅳ 新規治験の審議 承認 クマブ）の影響を盲検下の血管内超音波画像解析で 審議した。 評価する多施設共同、ランダム化、非盲検、並行群 間比較試験 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ-Ⅲ期のEGFR変異陽性 例に対するシスプラチン＋ビノレルビン併用療法を対 2011-6 岩本康男 Ⅲ 治験の継続審議 ・モニタリング報告書について審議した。 承認 照としたゲフィチ二ブの術後補助化学療法のランダ ム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験） 中外製薬株式会社の依頼による ・依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引 2011-18 中外製薬（株） RO4368451(Pertuzumab)とRo45-2317(Trastuzumab) Ⅲ 治験の継続審議 承認 き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験 転移・再発乳癌患者を対象としたNK105とパクリタキ 2012-3 日本化薬（株） Ⅲ 報　告 ・当院での治験が終了した事を報告した。 セルとの比較第Ⅲ相国際共同臨床試験 中外製薬株式会社の依頼による