临床试验初审申请书 - 中山医学大学附设医院.docVIP

臨床試驗初審申請書(中山同仁非廠商案適用) （請以中文撰寫，專有名詞儘量附中英對照） 本院案號 請於送件前向第二人體研究倫理審查委員會電話詢問案號 計畫編號 收件日期 民國_____年____月____日（由本院填寫） 計畫 名稱 中文 英文 預定執行試驗期間(請二擇一) □ IRB許可書核准日至 民國　　年　　月　　日 □ 自民國　　年　　月　　日至 民國　　年　　月　　日 計劃主持人 中文姓名： 英文姓名： 服務機構/單位/職稱： 聯絡電話： E-mail： GCP相關訓練證明　□有□無 經費贊助者 □　無 □　有，名稱： 研究成員 姓名 單位 電話/分機 e-mail 傳真 共/協同主持人 (請自行增加欄位，不適用者請刪除此列) 研究護士 (請自行增加欄位，不適用者請刪除此列) 聯絡人 相關文件 計畫書 受試者同意書 問卷 個案報告表 主持人手冊 廣告文件 DSMP 版 本 生效日 期 ★ 版本及生效日期欄位請務必填寫，以利取得臨床試驗同意函 (版本範例：V1.0，日期為送件日，範例：2011/07/26。請自行修改欄位文字，不適用者請填寫「 研究型態 (多選) 查驗登記 上市後監測(PMS) 學術研究 有衛福部許可證 無衛福部許可證 侵入性 非侵入性 社區型 全球多中心 國內多中心 國內單一中心 本院單一中心 回溯性 延伸試驗 前瞻性 記錄型 流行病學 問卷型 基因相關研究 附加試驗 研究用人體新採檢體 研究用人體剩餘檢體 其他：________ 試驗品項簡介 已有衛署許可證字號醫藥或醫材產品，請說明 新藥，名稱　　　　　　　 新醫療器材，名稱　　　　　　　 新醫療技術，名稱　　　　　　　 中草藥，名稱　　　　　　　 食品，名稱　　　　　　　 其它(如檢體…等)，請說明 使用幅射物質 本試驗過程中受試者將接受輻射暴露？?□是(若是請續填下列資料)??□否 1.本計畫受試者接受輻射暴露，是否屬於常規醫療？?□是??□否(若否請續填下列資料) A.請計算在本計畫中受試者從非常規性診斷或治療手續接受之有效輻射總劑量(美國Duke大學之輻射量計算公式網址：/radsafety/consents/irbcf_asp/adults/default.asp)，並勾選以下項目： □a.計畫對所有受試者之暴露有效輻射劑量?100 mrem(且不涉及兒童、孕婦或健康受試者) □b.?計畫對所有受試者之暴露有效輻射劑量100 mrem,但?3000 mrem (3 rem)?(且不涉及兒童、孕婦或健康受試者)，或健康受試者且暴露有效輻射劑量?100 mrem □c.計畫涉及以下： □未成年人??□孕婦??□健康受試者且暴露有效輻射劑量?100 mrem??□計畫對所有受試者之暴露有效輻射劑量?3000 mrem (3 rem) 2.輻射情況(X光或核子放射線)：??????????????????????????????????????????????，請簡述使用輻射種類、方法和總次數：???????????????????????????????????????????? 3.是否利用輻射化學物質在人體進行試驗？□是(請說明何種物質)：?????????????????????□否 註：1. 須檢附以美國Duke大學之輻射量計算公式計算結果供審。 2. 計畫勾選A之b或c.類及3.題之〝是，尚須經本院輻射相關單位審查通過。 使用生物感染源或病原體 ( 無 ( 有，持有第二級以上感染性生物材料之實驗室人員，需保存血清檢體 ( 有，感染性生物材料儲存設備開啟時需填寫【感染性生物材料儲存設備開 啟記錄單（編號：212260-000-F-006）】 ( 有，感染性生物材料持有單位應將材料品項填寫於【感染性生物材料保存 管理清單（編號：212260-000-F-007）】 ( 有，第二級感染性生物材料有新增、銷毀、寄存或分讓等異動，填寫感染 性生物材料異動單(請附生物安全委員會證明) ( 有，只限醫療用途 (請附生物安全委員會證明) ( 有，其它用途，請說明_________________ (請附生物安全委員會證明) 本計畫是否(已/將)在其它單位送審 ( 無 ( 有（哪些單位及其審查結果︰ ） ( 規劃中（預定哪些單位︰ ） 是否須送衛福部審查 □ 是 □ 否 有無受試者保險 □ 有，請說明_______________